Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | עִבְרִית | Русский | Svenska | Polski

מידע על תופעות לוואי חמורות של cerivastatin היו ידועים בתוך חודשים לאחר השקת התרופה

Published on November 23, 2004 at 6:40 AM · No Comments

סקירה של הספרות המפורסם של מסמכי חברה פנימיים של היצרן של cerivastatin, תרופה להורדת כולסטרול להסיר מהשוק בשנת 2001, עולה כי מידע על תופעות לוואי חמורות של התרופה היה ידוע לחברה בתוך חודשים לאחר התרופה הושקה , ומנתח כי החברה מראה סיכון מוגבר באופן משמעותי של rhabdomyolysis היו ככל הנראה לא פורסם או הופץ על רופאים וחולים.

המאמר, שפורסם היום באינטרנט מוקדם בגלל הרלוונטיות שלה לאירועים שוטפים, שיפורסם בגיליון דצמבר 1 מתוך JAMA .

על פי מידע רקע במאמר, "כי תרופות הן אפקטיביות, אישור מהיר מספק גישה מהירה היתרונות הבריאותיים של תרופות חדשות. במקביל, יותר ויותר חולים בארה"ב הראשונה לקבל תרופות חדשות, שחלקן מתגלות לאחר מכן יש תופעות לוואי חמורות. כתוצאה מכך, האתגר של גילוי מוקדם הוא מובל יותר ויותר על ידי מערכות postmarketing בארה"ב ".

ברוס מ Psaty, MD, Ph.D., מן האוניברסיטה של וושינגטון , סיאטל, ועמיתיו ערכו חיפוש בספרות הרפואית פורסמו החברה הנסקרת מסמכים פנימיים שהפכו חלק מהרשומה הציבור במהלך המשפט ב Nueces קאונטי, טקסס. המידע שנאסף שימש כדי לבדוק את הקשר בין השימוש של נתרן cerivastatin (תרופה בסטטינים להסיר מהשוק בשנת 2001) לבין הסיכון rhabdomyolysis (הפרעה מעורבים פגיעה ברקמת השריר) כדי להמחיש את הפעולה ואת המגבלות של ארה"ב הנוכחי בטיחות מעקב postmarketing המערכת.