cerivastatin の深刻な悪影響についての情報は月の内に薬剤が進水した後知られていました

出版された文献と cerivastatin の製造業者、 2001 年に市場から除去される薬剤を下げるコレステロールからの内部会社文書の検討はこの薬剤が進水した後、そして rhabdomyolysis の大幅に高められた危険を示す会社の分析は医者および患者に外見上出版されなかったし、または広められなかったことこの薬物の深刻な悪影響についての情報が月内の会社に知られていたことを提案します。

時事への検索能力のために早く解放される記事はオンライン今日 JAMA の 12 月 1 日問題で出版されるべきです。

有効でである薬のための記事の基礎的な情報に従って、 「、敏速な承認新しい薬剤の医療補助にラピッド・アクセスを提供します。 同時に、米国の患者はますます深刻な悪影響をもたらすためにいくつかが続いて検出される新しい薬物を受け取る第 1 です。 その結果、早期検出の挑戦は米国 postmarketing システムによってますます耐えられます」。

ブルース M. Psaty、 M.D.、ワシントン大学からの Ph.D は。、 Nueces 郡、テキサスで試験の間にパブリックレコードのなった部分があるシアトルおよび同僚出版された医学文献および見直された内部会社文書の検索を行ないました。 集まった情報が cerivastatin ナトリウム (2001 年に市場から除去される statin の薬剤) の使用と rhabdomyolysis (筋肉ティッシュへの損傷を含む無秩序) の危険間の連合を見直すのに現在の米国の postmarketing 安全監視システムの操作そして限定を説明する使用されました。

「すぐに [cerivastatin] の販売の後で、自発のレポートは識別し rhabdomyolysis のケース、骨格筋のセルの故障が苦痛、弱さを、場合によっては引き起こす珍しい状態を、腎不全および死」、著者は報告します。 「多くのしかしまた gemfibrozil (fibrate、より低いコレステロールを助けるのに使用される薬剤の別のタイプ) を取った cerivastatin のユーザーにすべてが発生しませんでした。 「出版された文献、 cerivastatin で他の statins より rhabdomyolysis の大いに大きい危険と関連付けられました。」… 「内部会社文書で、多重ケースのレポートはおよそ 100 日の 1998 年に [cerivastatin] の進水以内の薬物薬剤の相互作用を提案しました; ただし会社は 18 か月間以上パッケージ挿入に cerivastatin および gemfibrozil の付随の使用についての contraindication [警告]」、著者のノート追加しませんでした。 「限られたデータ、会社に入手可能な情報と患者および医者に入手可能な情報間の非対称にもかかわらずようです顕著な」。

「cerivastatin のこの歴史は SADR (疑われた不利な薬剤反作用) の報告およびモニタリングのための現在の米国のシステムの傷を説明します。 rhabdomyolysis のような深刻な悪影響が販売の後で現われるとき、安全監視システムの欠陥はできま、パブリックの健康への脅威を与えるために」、著者書きます薬品会社の応答によって一部には決まります。 「患者および企業の興味、ラベルの変更についての決定、新しい調査、販売の差し止め、または薬剤の回収のバランスをとることは私心のない評論家の外のグループ最もよく作られるかもしれません」。

「米国に薬剤が販売のために公認なら、規則的にスケジュールされる薬剤の再び見直しますありません。 ヨーロッパでは、薬剤の承認は 5 年毎に再び見直されます。 このプロセスはスケジュールされる再び見直し、時折、会社が再び見直に市場からの薬剤をよりもむしろ加わる」。撤回した前に、会社を 4 つの試験約束された段階の進水のような顕著な問題に、出席するように励まします 著者はまた、 「ヨーロッパ査定します postmarketing 安全監視の努力に」。貢献する postmarketing 料金を続けます 著者はまた米国でそのようなシステムを働き、忍耐強い安全をまた高めるかもしれません追加します。

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