在药物生成了后，关于 cerivastatin 的严重的负面作用的信息在月内知道

这个发布文件的回顾和从 cerivastatin 制造商，在 2001年降低药物的胆固醇的内部公司文件去除从这个市场，建议关于此治疗的严重的负面作用的信息在月内为公司所知，在此药物被生成了后，并且显示横纹肌溶解症的充分地增加的风险公司分析未表面上被发布也未传播给医师和患者。

这个条款，及早被发行在线今天由于其与时事的相关性，将被发布在 JAMA 的 12月 1日问题。

根据背景信息在条款上， “是有效的医学的，及时审批提供快速存取给新的药物的保健福利。 同时，美国患者越来越是接受新的治疗的第一个，随后发现一些有严重的负面作用。 结果，早检测的挑战由美国 postmarketing 系统越来越负担”。

布鲁斯 M. Psaty， M.D.， Ph.D。，从华盛顿大学，有公共记录的成为的部分在试算期间在努埃塞斯县，得克萨斯的西雅图和同事进行了发布医学文献和被复核的内部公司文件搜索。 收集的信息用于复核在使用 cerivastatin 钠 (在 2001 从市场去除的斯塔京药物) 和横纹肌溶解症之间 (介入对肌肉组织的故障) 的紊乱的风险的关联说明当前美国 postmarketing 安全性监视系统的运算和限制。

“在销售 [cerivastatin 以后]，自发报表识别横纹肌溶解症案件，骨骼肌细胞细分导致痛苦，缺点，和在某些情况下的一个少见的情况，肾衰竭，并且死亡”，作者报告。 “许多，但是不是所有在也采取 gemfibrozil 的 cerivastatin 用户发生了 (fibrate，用于的另外一种药物帮助更低的胆固醇)。 “在这个发布文件， cerivastatin 比其他斯塔京与横纹肌溶解症相关的巨大的风险。”… “在内部公司文件，在 1998年多个案件报表建议了药物药物交往大约 100 在天内的生成 [cerivastatin]; 然而这家公司没有添加禁忌症候 [警告] 关于对 cerivastatin 和 gemfibrozil 的伴随使用到包裹物超过 18 个月”，作者附注。 “尽管有限数据，在可用的信息对这家公司和之间的非对称可用的信息对患者和医师似乎醒目”。

“cerivastatin 的此历史记录说明在当前美国系统的一个缺点 SADR (怀疑的不良药物反应) 报告和监控的。 当严重的负面作用例如横纹肌溶解症在销售以后出现时，在安全性监视系统的缺陷能，取决于一部分这家制药公司的回应，造成对公共的健康的威胁”，作者写道。 “平衡患者和行业的关于标签更改的利息，决策，新的销售额研究、停止或者撤退药物说不定会由外部组公正的审核人做”。

“在美国，一旦药物为销售是批准的，没有有规律地预定的重新回顾这种药物。 在欧洲，药物审批被重新回顾每 5 年。 此进程鼓励公司出席未清问题，例如生成被承诺的阶段 4 试算，在预定的重新回顾前，并且偶尔地，公司提取了从这个市场的药物而不是参加重新回顾”。 作者继续， “欧洲也估计造成 postmarketing 安全性监视工作成绩的一个 postmarketing 费用”。 作者添加这样一个系统也许在美国也从事和提高耐心的安全性。

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