在藥物生成了後，關於 cerivastatin 的嚴重的負面作用的信息在月內知道

這個發布文件的回顧和從 cerivastatin 製造商，在 2001年降低藥物的膽固醇的內部公司文件去除從這個市場，建議關於此治療的嚴重的負面作用的信息在月內為公司所知，在此藥物被生成了後，并且顯示橫紋肌溶解症的充分地增加的風險公司分析未表面上被發布也未傳播给醫師和患者。

這個條款，及早被發行在線今天由於其與時事的相關性，将被發布在 JAMA 的 12月 1日問題。

根據背景信息在條款上， 「是有效的醫學的，及時審批提供快速存取給新的藥物的保健福利。 同時，美國患者越來越是接受新的治療的第一个，隨後發現一些有嚴重的負面作用。 結果，早檢測的挑戰由美國 postmarketing 系統越來越負擔」。

布魯斯 M. Psaty， M.D.， Ph.D。，從華盛頓大學，有公共記錄的成為的部分在試算期間在努埃塞斯縣，得克薩斯的西雅圖和同事進行了發布醫學文獻和被覆核的內部公司文件搜索。 收集的信息用於覆核在使用 cerivastatin 鈉 (在 2001 從市場去除的斯塔京藥物) 和橫紋肌溶解症之間 (介入對肌肉組織的故障) 的紊亂的風險的關聯說明當前美國 postmarketing 安全性監視系統的運算和限制。

「在銷售 [cerivastatin 以後]，自發報表識別橫紋肌溶解症案件，骨骼肌細胞細分導致痛苦，缺點，和在某些情況下的一個少見的情況，腎衰竭，并且死亡」，作者報告。 「許多，但是不是所有在也採取 gemfibrozil 的 cerivastatin 用戶發生了 (fibrate，用於的另外一種藥物幫助更低的膽固醇)。 「在這個發布文件， cerivastatin 比其他斯塔京與橫紋肌溶解症相關的巨大的風險。」… 「在內部公司文件，在 1998年多個案件報表建議了藥物藥物交往大約 100 在天內的生成 [cerivastatin]; 然而這家公司沒有添加禁忌症候 [警告] 關於對 cerivastatin 和 gemfibrozil 的伴隨使用到包裹物超過 18 個月」，作者附註。 「儘管有限數據，在可用的信息對這家公司和之間的非對稱可用的信息對患者和醫師似乎醒目」。

「cerivastatin 的此歷史記錄說明在當前美國系統的一個缺點 SADR (懷疑的不良藥物反應) 報告和監控的。 當嚴重的負面作用例如橫紋肌溶解症在銷售以後出現時，在安全性監視系統的缺陷能，取決於一部分這家製藥公司的回應，造成對公共的健康的威脅」，作者寫道。 「平衡患者和行業的關於標籤更改的利息，決策，新的銷售額研究、停止或者撤退藥物說不定會由外部組公正的審核人做」。

「在美國，一旦藥物為銷售是批准的，沒有有規律地預定的重新回顧這種藥物。 在歐洲，藥物審批被重新回顧每 5 年。 此進程鼓勵公司出席未清問題，例如生成被承諾的階段 4 試算，在預定的重新回顧前，并且偶爾地，公司提取了從這個市場的藥物而不是參加重新回顧」。 作者繼續， 「歐洲也估計造成 postmarketing 安全性監視工作成績的一個 postmarketing 費用」。 作者添加這樣一個系統也許在美國也從事和提高耐心的安全性。

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