United Therapeutics Corporation meddelte i dag, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har udstedt et godkendelsesbrev til intravenøs brug af Remodulin baseret på data, der godtgør dens bioækvivalens med den tidligere godkendte subkutan administration af Remodulin.
Som et resultat af denne godkendelse af United Therapeutics 'supplerende New Drug Application, der blev indgivet ti måneder siden, er Remodulin umiddelbart tilgængelig for kommerciel intravenøs brug.
Den nye etiket angiver, at Remodulin (treprostinil natrium) Injection nu er godkendt som en "kontinuerlig subkutan infusion eller intravenøs infusion (for dem, der ikke er i stand til at tåle en subkutan infusion) til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos patienter med NYHA klasse II-IV symptomer at mindske symptomer forbundet med motion. " Den komplette udvidede etiketten er opslået på http://www.unither.com/.
"Det giver os stor tilfredsstillelse at stille denne nye rute for levering til vores prostacyclin analog, Remodulin," siger Martine Rothblatt, Ph.D., Forenede Therapeutics 'bestyrelsesformand og administrerende direktør. "Intravenøs Remodulin tilføjer en anden mulighed for pulmonal hypertension hos patienter," tilføjede Dr. Rothblatt.
"Bare over seksten måneder siden vi udtænkt for at bruge bioækvivalens som den kliniske vejen til myndighedernes godkendelse til intravenøs Remodulin," siger Roger A. Jeffs, Ph.D., Forenede Therapeutics 'President og Chief Operating Officer. "Det er en bemærkelsesværdig hyldest til FDA evne til at reagere, og at vores kliniske udviklingsteam har sprogfærdighed, at vi har opnået tilladelse i så kort en periode," konkluderede Dr. Jeffs.