Het Verenigde Bedrijf van de Therapeutiek kondigde vandaag aan dat de V.S. Food and Drug Administration (FDA) een goedkeuringsbrief voor het intraveneuze die gebruik van Remodulin uitgegeven hebben op gegevens wordt gebaseerd die zijn bioequivalence met het eerder erkende onderhuidse beleid van Remodulin bepalen.
Als resultaat van deze goedkeuring van Toepassing van de Drug van de Verenigde Therapeutiek de supplementaire Nieuwe die tien maanden werd ingediend geleden, is Remodulin onmiddellijk beschikbaar voor commercieel intraveneus gebruik.
Het nieuwe etiket wijst erop dat (treprostinilnatrium) de Injectie Remodulin nu als „ononderbroken onderhuidse infusie of intraveneuze infusie (voor die bekwaam om geen onderhuidse infusie te tolereren) voor de behandeling van long slagaderlijke hypertensie in patiënten met NYHA Klasse IIIV symptomen wordt goedgekeurd om symptomen te verminderen verbonden aan oefening.“ Het volledige uitgebreide etiket wordt gepost in http://www.unither.com/.
„Het geeft ons grote tevredenheid om deze nieuwe route van levering ter beschikking te stellen voor onze prostacyclin analogon, Remodulin,“ bovengenoemde Martine Rothblatt, Ph.D., Voorzitter van de Verenigde Therapeutiek en CEO. „Intraveneuze Remodulin voegt een andere optie voor longhypertensiepatiënten toe,“ voegde Dr. Rothblatt toe.
„Net Iets meer dan zestien maanden geleden vatten wij van het gebruiken van bioequivalence als klinische weg aan regelgevende goedkeuring van intraveneuze Remodulin op,“ bovengenoemde Roger A. Jeffs, Ph.D., de Voorzitter van de Verenigde Therapeutiek en Belangrijkste Werkende Ambtenaar. „Het is een opmerkelijk testament aan de ontvankelijkheid van FDA, en aan de vaardigheid van ons klinisch ontwikkelingsteam, dat wij vergunning in zo hebben bereikt informeer een periode,“ besloot Dr. Jeffs.