United Therapeutics Corporation ilmoitti tänään, että US Food and Drug Administration (FDA) on antanut hyväksynnän kirjeen laskimoon ja Remodulin tietojen perusteella perustamisesta sen biologinen samanarvoisuus aikaisemmin hyväksytty ihon alle Remodulin.
Seurauksena tästä hyväksynnän United Therapeutics "täydentävän New Drug Application, joka jätettiin kymmenen kuukautta sitten, Remodulin on välittömästi saatavilla kaupalliseen laskimoon.
Uusi merkintä osoittaa, että Remodulin (treprostinil natrium) Injection on nyt hyväksytty "jatkuvana ihonalaisena infuusiona tai infuusiona laskimoon (niille, jotka eivät sietäneet ihonalainen infuusio) hoitoon pulmonaalihypertension potilailla, joilla oli NYHA-luokka II-IV oireet vähentää oireita liittyviä käyttää. " Täydellinen laajennettu merkki on luettavissa osoitteessa http://www.unither.com/.
"Se antaa meille suurta tyydytystä saataville tämän uuden reitin toimitus meidän prostasykliinin analoginen, Remodulin", sanoi Martine Rothblatt, Ph.D., United Therapeutics "puheenjohtaja ja toimitusjohtaja. "Suonensisäinen Remodulin lisää eräs vaihtoehto keuhkoverenpainetauti potilaita", lisäsi tohtori Rothblatt.
"Hieman yli kuusitoista kuukautta sitten raskaaksi käyttää bioekvivalenssin kuin kliininen polku viranomaisten hyväksyntää varten laskimoon Remodulin", sanoo Roger A. Jeffs, Ph.D., United Therapeutics "presidentti ja Chief Operating Officer. "Se on merkittävä osoitus FDA: n reagoida, ja meidän kliinisen kehityksen joukkueen taitoa, että olemme saavuttaneet lupa niin lyhyt aika", totesi tohtori Jeffs.