Vereinigte Therapeutics Corporation kündigte heute an, dass die US Food and Drug Administration (FDA) ein Zustimmungsschreiben für den intravenösen Gebrauch Remodulin basierten auf den Daten herausgegeben haben, die seinen Bioequivalence mit der vorher anerkannten subkutanen Verwaltung von Remodulin festlegen.
Infolge dieser Zustimmung der zusätzlichen Neuen die Drogen-Anwendung der Vereinigten eingereicht wurde vor, Therapeutik, die zehn Monaten, ist Remodulin sofort für gewerbliche intravenöse Nutzung erhältlich.
Das neue Schild zeigt an, dass Einspritzung Remodulin (treprostinil Natrium) jetzt als „kontinuierliche subkutane Infusion oder intravenöse Infusion (für die nicht fähig, eine subkutane Infusion zuzulassen) für die Behandlung des arteriellen Lungenbluthochdrucks bei Patienten mit Anzeichen NYHA-Klasse II-IV genehmigt wird, um die Anzeichen zu vermindern, die verbunden sind mit Übung.“ Das komplette erweiterte Schild wird bei http://www.unither.com/ bekannt gegeben.
„Es gibt uns große Zufriedenheit, um erhältlich diesen neuen Weg von der Lieferung herzustellen für unsere Prostazyklinentsprechung, Remodulin,“ sagte Martine Rothblatt, Ph.D., der Vorsitzende der Vereinigten Therapeutik und CEO. „Intravenöser Remodulin fügt eine andere Option für Lungenbluthochdruckpatienten hinzu,“ hinzugefügter Dr. Rothblatt.
„Gerade sechzehn Monaten vor empfingen wir von der Anwendung von Bioequivalence als die klinische Bahn zur Genehmigung durch die zuständige Aufsichtsbehörde für intravenöses Remodulin,“ sagte Roger A. Jeffs, Ph.D., der Präsident der Vereinigten in Therapeutik und Leitender Geschäftsführer. „Es ist ein bemerkenswertes Testament zum FDAs Reaktionsvermögen und zur Leistungsfähigkeit unseres klinischen Entwicklerteams, dass wir Ermächtigung so im Memorandum ein Zeitabschnitt erzielt haben,“ geschlossener Dr. Jeffs.
Das FDAs Zustimmungsschreiben forderte keine zusätzlichen klinischen Studien von intravenösem Remodulin oder alle zusätzlichen Daten. Vereinigte Therapeutik fährt fort, einen Phase 4 Nachmarketing Versuch als Zustand der subkutanen Zustimmung von Remodulin unter die FDAs beschleunigten Zustimmungsregelungen, das auf die intravenöse Schildreihenentwicklung zutrifft, wenn ein abschließender Studienbericht zu leiten benötigt ist, bei FDA bis Dezember 2005 eingegeben zu werden.