Serikat Therapeutics Perusahaan mengumumkan hari ini bahwa US Food and Drug Administration (FDA) telah mengeluarkan surat persetujuan untuk penggunaan intravena Remodulin berdasarkan data membangun bioekivalensi dengan administrasi subkutan yang sebelumnya disetujui Remodulin.
Sebagai hasil dari persetujuan Permohonan Obat Baru Tambahan Serikat Therapeutics 'yang diajukan sepuluh bulan lalu, Remodulin segera tersedia untuk penggunaan intravena komersial.
Label baru menunjukkan bahwa Remodulin (treprostinil natrium) Injeksi sekarang disetujui sebagai infus subkutan "terus menerus atau infus intravena (bagi mereka yang tidak mampu mentolerir infus subkutan) untuk pengobatan hipertensi arteri paru pada pasien dengan NYHA II-IV gejala Kelas untuk mengurangi gejala yang berhubungan dengan olahraga. " Label diperluas lengkap diumumkan di http://www.unither.com/.
"Ini memberi kita kepuasan yang besar untuk membuat rute baru ini tersedia pengiriman untuk analog prostasiklin kami, Remodulin," kata Martine Rothblatt, Ph.D., Ketua Serikat Therapeutics 'dan CEO. "Remodulin intravena menambahkan pilihan lain untuk pasien hipertensi paru," tambah Dr Rothblatt.
"Hanya lebih dari enam belas bulan lalu kita dikandung menggunakan bioekivalensi sebagai jalur klinis untuk persetujuan regulasi untuk Remodulin intravena," kata Roger A. Jeff, Ph.D., Presiden Amerika Therapeutics 'dan Chief Operating Officer. "Ini adalah bukti luar biasa untuk respon FDA, dan kemampuan klinis pembangunan kita tim, bahwa kita telah mencapai otorisasi dalam begitu singkat periode waktu," kata Dr Jeff.