Therapeutics Corporation Unita ha annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno pubblicato una lettera di approvazione per l'uso endovenoso di Remodulin hanno basato sui dati che stabiliscono la sua bioequivalenza con l'amministrazione sottocutanea precedentemente approvata di Remodulin.
Come conseguenza di questa approvazione Applicazione supplementare della Droga delle Terapeutica Unite di Nuova che file dieci mesi fa, Remodulin è immediatamente disponibile per uso endovenoso commerciale.
Il nuovo contrassegno indica che l'Iniezione di Remodulin (sodio di treprostinil) ora è approvata come “un'infusione sottocutanea continua o infusione endovenosa (per quelli non capaci di tollerare un'infusione sottocutanea) per il trattamento di ipertensione arteriosa polmonare in pazienti con i sintomi della Classe II-IV di NYHA per diminuire i sintomi connessi con l'esercizio.„ Il contrassegno ampliato completo è inviato a http://www.unither.com/.
“Ci dà la grande soddisfazione per rendere disponibile questo nuovo itinerario della consegna per il nostro analogo della prostaciclina, Remodulin,„ ha detto Martine Rothblatt, Ph.D., il Presidente delle Terapeutica Unite e CEO. “Remodulin Endovenoso aggiunge un'altra opzione per i pazienti polmonari di ipertensione,„ Dott. aggiunto Rothblatt.
“Appena Al Disopra sedici mesi fa abbiamo immaginato usando la bioequivalenza come la via clinica ad approvazione regolatrice per Remodulin endovenoso,„ ha detto Roger A. Jeffs, Ph.D., il Presidente delle Terapeutica Unite e Direttore Operativo. “È un testamento notevole alla risposta di FDA ed alla nostra competenza clinica del gruppo di sviluppo, che abbiamo raggiunto l'autorizzazione così nel riassunto un il periodo,„ il Dott. conclusivo Jeffs.
La lettera dell'approvazione di FDA non ha richiesto alcuni test clinici supplementari di Remodulin endovenoso o alcuni dati supplementari. La Terapeutica Unita continua a condurre una prova di post-introduzione sul mercato di Fase 4 come stato di approvazione sottocutanea di Remodulin in applicazione dei regolamenti accelerati dell'approvazione di FDA, che si applica all'espansione endovenosa del contrassegno, con un rapporto definitivo di studio richiesto per essere presentato a FDA da ora a dicembre 2005.