FDA は肺の幹線高血圧の処置のための Remodulin を承認します

Remodulin の前に公認の subcutaneous 管理との bioequivalence を確立している (FDA)米国の食品医薬品局が Remodulin の静脈内の使用のための承認の文字を基づいていたデータに出したことを結合された Therapeutics Corporation は今日発表しました。

結合された Therapeutics の前に 10 か月ファイルされた補足の新しい薬剤のアプリケーションのこの承認の結果として、 Remodulin は商業静脈内の使用にすぐに利用できます。

新しいラベルは練習と関連付けられる徴候を減少するために Remodulin (treprostinil ナトリウム) の注入が 「NYHA のクラス II-IV の徴候の患者の肺の幹線高血圧の処置のための連続的な subcutaneous 注入か静脈内の注入として今 (できないそれらのために subcutaneous 注入を容認すること)」。承認されることを示します 完全な拡大されたラベルは http://www.unither.com/ で掲示されます。

「それは私達にこの新しいルートを作るために大きい満足を私達の prostacyclin のアナログのために配達の使用できる与えます、 Remodulin」、 Martine Rothblatt、 Ph.D。、結合された Therapeutics の議長および CEO を言いました。 「静脈内の Remodulin 肺の高血圧の患者のための別のオプションを追加します」、は Rothblatt 追加された先生。

「ちょうど前に 16 か月に私達は規制当局の許可に臨床パスとして静脈内の Remodulin のために bioequivalence を使用することの想像しました」、ロジャー A. Jeffs、 Ph.D。、結合された Therapeutics の大統領および業務執行責任者を言いました。 「それは FDA の敏感さと私達の臨床開発チームの実力へ私達が一定期間報告書の承認をそう達成したこと、驚くべき遺言」 Jeffs 完了された先生です。

FDA の承認の文字は静脈内の Remodulin の追加臨床試験をか追加データを要求しませんでした。 結合された Therapeutics は 2005 年 12 月までに FDA に入るために必要な最終的な調査のレポートが FDA の加速された承認の規則の下で静脈内のラベルの拡張に適用する Remodulin の subcutaneous 承認の状態として段階 4 の後マーケティングの試験を行ない続けます。

臨床試験では、 Remodulin subcutaneous 療法と報告された共通の副作用は注入のサイトの苦痛 (85%) および注入のサイトの反作用 (83%) が含まれていました。 他の不利なイベントは頭痛 (27%)、下痢 (25%)、悪心 (22%)、発疹 (14%)、顎の苦痛 (13%)、 vasodilatation (11%)、目まい (9%)、浮腫 (9%)、 pruritus (8%) および低血圧 (4%) が含まれていました。 オープンラベルの調査の静脈内の Remodulin と 12 週間扱われた患者 (n=38) の間で 2 人の患者はライン伝染か敗血症を経験しました。 Remodulin の静脈内の投薬に関係した他のイベントは可能性としてはアーム膨張、痺れ、血腫および苦痛が含まれています。 Remodulin は有効な肺および全身の血管拡張神経で、経験される臨床医によってだけ肺の幹線高血圧の診断そして処置で使用されるべきです。 Remodulin は肝臓か腎臓の減損の患者で慎重に使用されるべきです。 Remodulin は Flolan か Tracleer と共に調査されませんでした。

http://www.unither.com/