Zlani Lecznictwa Korporacja ogłaszali dzisiaj że Usa Food And Drug Administration (FDA) wydawał zatwierdzenie list dla śródżylnego use Remodulin ustanawia swój bioequivalence z poprzednio zatwierdzoną podskórną administracją Remodulin opierał się na dane.
Jako rezultat ten zatwierdzenia Zlanych lecznictw leka dodatkowy Nowy zastosowanie który segregował dziesięć miesięcy temu, Remodulin jest natychmiast dostępny dla handlowego śródżylnego use.
Nowa etykietka wskazuje że Remodulin zastrzyk teraz zatwierdza jako "ciągła podskórna infuzja lub śródżylna infuzja dla traktowania płucny arterialny nadciśnienie w pacjentach z NYHA klasy II-IV objawami" "pomniejszać objawy kojarzących z ćwiczeniem." (treprostinil sodium) "(dla tamto sprawnie tolerować podskórną infuzję)" Zupełna rozprężona etykietka wysyła przy http://www.unither.com/.
"Ja daje my wielkiej satysfakci robić ten nowej trasie dostawa dostępny dla nasz prostacyclin analogowego, Remodulin," powiedział Martine Rothblatt, Ph.D, Zlany lecznictwo przewodniczący i CEO. "Śródżylny Remodulin dodaje inną opcję dla płucnych nadciśnienie pacjentów," dodający Dr. Rothblatt.
"Właśnie nad szesnaście miesiącami temu poczynaliśmy używać bioequivalence dla śródżylnego Remodulin jako kliniczna droga przemian wykonawczy zatwierdzenie," powiedział Roger A, Ph.D, Zlany lecznictwo prezydent i dyrektor wykonawczy. Jeffs. Ja jest wybitnym testamentem FDA wrażliwość i nasz zespół ds. rozwoju kliniczna biegłość," wnioskujący Dr. Jeffs. ", że dokonywaliśmy autoryzację wewnątrz więc informuje okres czasu,"
FDA zatwierdzenia list no prosił jakaś dodatkowych prób klinicznych śródżylny Remodulin lub jakaś dodatkowych dane. Zlani lecznictwa kontynuują prowadzić fazy 4 marketingu próbę jako warunek podskórny zatwierdzenie Remodulin pod FDA zatwierdzenia przyśpieszającymi przepisami z definitywnym nauka raportem wymagającym przedkładającym FDA Grudniem 2005., który stosuje śródżylna etykietki ekspansja,