Terapêutica Unida Corporaçõ anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) emitiram uma letra da aprovação para o uso intravenoso de Remodulin basearam nos dados que estabelecem sua bioequivalência com a administração subcutâneo previamente aprovada de Remodulin.
Em conseqüência desta aprovação da Aplicação Nova suplementar da Droga das Terapêuticas Unidas que foi arquivada dez meses há, Remodulin está imediatamente disponível para o uso intravenoso comercial.
A etiqueta nova indica que a Injecção de Remodulin (sódio do treprostinil) está aprovada agora como “uma infusão subcutâneo contínua ou a infusão intravenosa (para aqueles nao capazes de tolerar uma infusão subcutâneo) para o tratamento da hipertensão arterial pulmonaa nos pacientes com sintomas da Classe II-IV de NYHA para diminuir os sintomas associados com o exercício.” A etiqueta expandida completa é afixada em http://www.unither.com/.
“Dá-nos a grande satisfação para fazer disponível esta rota nova da entrega para nosso analog do prostacyclin, Remodulin,” disse Martine Rothblatt, Ph.D., Presidente das Terapêuticas Unidas e CEO. “Remodulin Intravenoso adiciona uma outra opção para pacientes pulmonars da hipertensão,” Dr. adicionado Rothblatt.
“Apenas sobre dezesseis meses há nós concebemos de usar a bioequivalência como o caminho clínico à aprovação reguladora para Remodulin intravenoso,” disse Roger A. Jeffs, Ph.D., Presidente das Terapêuticas Unidas e Director de Operações. “É um testamento notável à compreensibilidade do FDA, e a nossa proficiência clínica de equipe de revelação, que nós conseguimos a autorização assim no resumo um o período de tempo,” Dr. concluído Jeffs.
A letra da aprovação do FDA não pediu nenhuns ensaios clínicos adicionais de Remodulin intravenoso ou nenhuns dados adicionais. A Terapêutica Unida continua a conduzir uma experimentação do cargo-mercado da Fase 4 como uma condição da aprovação subcutâneo de Remodulin sob os regulamentos acelerados da aprovação do FDA, que se aplica à expansão intravenosa da etiqueta, com um relatório final do estudo exigido para ser submetido ao FDA daqui até dezembro de 2005.