Соединенная Терапевтика Корпорация объявила сегодня что Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) выдало письмо утверждения для внутривенной пользы Remodulin основало на данных устанавливая свой bioequivalence с ранее одобренной subcutaneous администрацией Remodulin.
В результате этого утверждения Применения Снадобья Соединенных Терапевтик дополнительного Нового которое хранилось 10 месяцев тому назад, Remodulin немедленно доступно для коммерчески внутривенной пользы.
Новый ярлык показывает что Впрыска Remodulin (натрия treprostinil) теперь одобрена как «непрерывное subcutaneous вливание или внутривенное вливание (для тех не способных для того чтобы допустить subcutaneous вливание) для обработки легочной артериальной гипертензии в пациентах с симптомами Типа II-IV NYHA для того чтобы умалить симптомы связанные с тренировкой.» Полный расширенный ярлык вывешен на http://www.unither.com/.
«Он дает нам большое соответствие для того чтобы сделать доступно эту новую трассу поставки для нашего аналога простациклина, Remodulin,» сказал Martine Rothblatt, Ph.D., Руководителя Соединенных Терапевтик и CEO. «Внутривенное Remodulin добавляет другой вариант для легочных пациентов гипертензии,» добавленный Др. Rothblatt.
«Как Раз над 16 месяцами тому назад мы поняли использования bioequivalence как клиническое тропа к утверждению регламента для внутривенного Remodulin,» сказал Роджер A. Jeffs, Ph.D., Президент Соединенных Терапевтик и Замдиректору по Операциям. «Замечательный завет к отзывчивости Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, и к нашей клинической выработанности команды развития, что мы достигали утверждения в так сводке период времени,» заключенный Др. Jeffs.