粮食与药物管理局审批肺动脉高血压的处理的 Remodulin

团结的 Therapeutics Corporation 今天宣布了发行了审批信函为 (FDA)对 Remodulin 的静脉内使用根据数据设立其与 Remodulin 的以前批准的皮肤下管理的美国食品药品监督管理局生物等效性。

由于团结的提出十个月前的治疗学的补充新的药物申请此审批， Remodulin 是立即可用的为商业静脉内使用。

新的标签表明 Remodulin (treprostinil 钠) 射入现在被审批作为 “持续皮肤下注入或静脉内注入 (为不能的那些容忍皮肤下注入) 肺动脉高血压的处理的在病人有 NYHA 选件类 II-IV 症状减少症状与执行相关”。 完全膨胀的标签被张贴在 http://www.unither.com/。

“它产生我们极大的满意度使可用此新的途径发运为我们的环前列腺素类似物， Remodulin”， Martine Rothblatt、 Ph.D。，团结的治疗学的主席和 CEO 说。 “静脉内 Remodulin 添加肺高血压患者的另一个选项”，被添加的博士 Rothblatt。

“刚好超过十六个月前我们设想了使用生物等效性作为这条临床路对规则核准静脉内 Remodulin 的”，业务执行责任者说罗杰 A. Jeffs、 Ph.D。，团结的治疗学的总统和。 “它是一份卓越的遗嘱对粮食与药物管理局的快速响应和对我们的临床开发组的熟练程度，我们如此达到在简要的权限每时期”，推断的博士 Jeffs。

粮食与药物管理局的审批信函没有请求静脉内 Remodulin 任何另外的临床试验或任何另外的数据。 团结的治疗学继续进行第4阶段之后市场营销试算作为 Remodulin 皮肤下审批的情况根据粮食与药物管理局的加速的审批管理规定，适用于静脉内标签扩展，当一个最终研究报表要求被提交给粮食与药物管理局在 2005年 12月前。

在临床试验，最公用的副作用报告与皮肤下 Remodulin 疗法包括了注入站点痛苦 (85%) 和注入站点回应 (83%)。 其他相反活动包括了头疼 (27%)，腹泻 (25%)，恶心 (22%)，疹 (14%)，下颌痛苦 (13%)， vasodilatation (11%)，头晕 (9%)，肿鼓 (9%)，瘙痒 (8%) 和低血压症 (4%)。 在十二个星期 (n=38) 中治疗的患者与静脉内 Remodulin 在开放标签研究中，二名患者体验线路传染或脓毒病。 其他活动可能地相关对静脉内药量 Remodulin 包括胳膊膨胀、皮肤感觉异常、血肿和痛苦。 Remodulin 是一有力肺和系统血管扩张剂的，并且应该由临床工作者仅使用体验在肺动脉高血压的诊断和处理。 在有肝或肾脏损伤的病人应该小心地使用 Remodulin。 Remodulin 未与 Flolan 或 Tracleer 一道被学习。

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