Eniga Terapi Korporation meddelade i dag att U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) har utfärdat ett godkännande märker för det intravenösa bruket av Remodulin baserade på data som upprättar dess bioequivalence med den föregående godkända subkutana administrationen av Remodulin.
Som ett resultat av detta godkännande av Enig Terapi den tillagda Nya DrogApplikationen, som sparades tio månader sedan, är Remodulin omgående tillgänglig för intravenöst bruk för reklamfilm.
Den nya etiketten indikerar att den Remodulin (treprostinilnatrium) Injektionen är nu godkänd som ”en fortlöpande subkutan avkok eller den intravenösa avkoken (för de som inte är kompetent att tolerera en subkutan avkok) för behandlingen av pulmonary arterial högt blodtryck i tålmodig med NYHA Klassificerar II--IVtecken för att minska tecken som är tillhörande med övar.”, Den färdiga utvidgade etiketten postas på http://www.unither.com/.
”Ger Den oss stor tillfredsställelse för att göra tillgängligt denna nya rutt av leveransen för vår prostacyclinmotsvarighet, Remodulin,”, sade Martine Rothblatt, Ph.D., Eniga Terapi Ordförande och VD. ”Tillfogar Intravenösa Remodulin ett annat alternativ för pulmonary högt blodtrycktålmodig,” tillfogade Dr. Rothblatt.
”Drygt sexton månader sedan tänkte ut vi av att använda bioequivalence som den kliniska banan till reglerande godkännande för intravenösa Remodulin,”, sade Roger A. Jeffs, Ph.D., Eniga Terapi President och Verkställande direktör. ”Är Det en anmärkningsvärd testament till FDA'SENS responsiveness och till vår kliniska utvecklingslagets kunnighet, att vi har uppnått bemyndigande in så sammanfatta en tidsperiod,” avslutningsDr. Jeffs.