糧食與藥物管理局審批肺動脈高血壓的處理的 Remodulin

團結的 Therapeutics Corporation 今天宣佈了發行了審批信函為 (FDA)對 Remodulin 的靜脈內使用根據數據設立其與 Remodulin 的以前批准的皮膚下管理的美國食品藥品監督管理局生物等效性。

由於團結的提出十個月前的治療學的補充新的藥物申請此審批， Remodulin 是立即可用的為商業靜脈內使用。

新的標籤表明 Remodulin (treprostinil 鈉) 射入現在被審批作為 「持續皮膚下注入或靜脈內注入 (為不能的那些容忍皮膚下注入) 肺動脈高血壓的處理的在病人有 NYHA 選件類 II-IV 症狀減少症狀與執行相關」。 完全膨脹的標籤被張貼在 http://www.unither.com/。

「它產生我們極大的滿意度使可用此新的途徑發運為我們的環前列腺素類似物， Remodulin」， Martine Rothblatt、 Ph.D。，團結的治療學的主席和 CEO 說。 「靜脈內 Remodulin 添加肺高血壓患者的另一個選項」，被添加的博士 Rothblatt。

「剛好超過十六個月前我們設想了使用生物等效性作為這條臨床路對規則核准靜脈內 Remodulin 的」，業務執行責任者說羅傑 A. Jeffs、 Ph.D。，團結的治療學的總統和。 「它是一份卓越的遺囑對糧食與藥物管理局的快速響應和對我們的臨床開發組的熟練程度，我們如此達到在簡要的權限每時期」，推斷的博士 Jeffs。

糧食與藥物管理局的審批信函沒有請求靜脈內 Remodulin 任何另外的臨床試驗或任何另外的數據。 團結的治療學繼續進行第4階段之後市場營銷試算作為 Remodulin 皮膚下審批的情況根據糧食與藥物管理局的加速的審批管理規定，適用於靜脈內標籤擴展，当一個最終研究報表要求被提交給糧食與藥物管理局在 2005年 12月前。

在臨床試驗，最公用的副作用報告與皮膚下 Remodulin 療法包括了注入站點痛苦 (85%) 和注入站點回應 (83%)。 其他相反活動包括了頭疼 (27%)，腹瀉 (25%)，噁心 (22%)，疹 (14%)，下頜痛苦 (13%)， vasodilatation (11%)，頭暈 (9%)，腫鼓 (9%)，瘙痒 (8%) 和低血壓症 (4%)。 在十二個星期 (n=38) 中治療的患者與靜脈內 Remodulin 在開放標籤研究中，二名患者體驗線路傳染或膿毒病。 其他活動可能地相關對靜脈內藥量 Remodulin 包括胳膊膨脹、皮膚感覺異常、血腫和痛苦。 Remodulin 是一有力肺和系統血管擴張劑的，并且應該由臨床工作者仅使用體驗在肺動脈高血壓的診斷和處理。 在有肝或腎臟損傷的病人應該小心地使用 Remodulin。 Remodulin 未與 Flolan 或 Tracleer 一道被學習。

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