Genentech e Roche oggi hanno annunciato che uno studio ripartito con scelta casuale di Fase III di Avastin (bevacizumab) più il regime della chemioterapia FOLFOX4 (oxaliplatin/5-FU/leucovorin), confrontato a FOLFOX4 da solo, nei malati di cancro colorettali metastatici del secondo line ha raggiunto il suo punto finale primario del miglioramento della sopravvivenza globale.
I Risultati da un'analisi provvisoria hanno dimostrato che i pazienti che ricevono Avastin più FOLFOX4 hanno avuti una riduzione di 26 per cento del rischio di morte, un rapporto di rischio di 0,74, confrontato ai pazienti che hanno ricevuto FOLFOX4 da solo. La sopravvivenza Mediana per i pazienti che ricevono Avastin più FOLFOX4 era di 12,5 mesi, confrontati a 10,7 mesi per quelli che ricevono FOLFOX4 da solo, un miglioramento di 17 per cento. Una valutazione preliminare del profilo di sicurezza ha suggerito che Avastin potrebbe combinarsi sicuro con FOLFOX4 e gli eventi avversi osservati in questo studio erano coerenti con altri test clinici in cui Avastin si è combinato con la chemioterapia.
La prova è stata patrocinata dall'Istituto Nazionale contro il Cancro (NCI), parte degli Istituti della Sanità Nazionali ed è stata condotta tramite una rete dei ricercatori piombo dal Gruppo Cooperativo Orientale dell'Oncologia (ECOG). Secondo ECOG, i risultati preliminari di studio saranno presentati durante il Simposio Gastrointestinale dei Cancri di ASCO, 27-29 gennaio 2005 a Hollywood, Fla.
“Avastin è il primo e soltanto terapia mirata a per dimostrare i miglioramenti nella sopravvivenza sia nel cancro colorettale metastatico del secondo line che primo, “ha detto Hal Barron, M.D., vice presidente senior di Genentech, lo sviluppo ed il capo ispettore sanitario.„ “Questo è lo studio di prima fase III per valutare Avastin congiuntamente ai ad un regimi basato a oxaliplatino della chemioterapia in pazienti con cancro colorettale metastatico. Questo studio fornisce la prova supplementare che aggiungere Avastin alla chemioterapia provoca un vantaggio significativo di sopravvivenza per i pazienti con cancro colorettale metastatico non trattato o ricaduto. Pianificazione dividere questi risultati di Fase III con FDA per discutere l'archivario di una Domanda di Licenza supplementare di Biologics di questa combinazione in questa impostazione del cancro colorettale metastatico.„