AvastinとFOLFOX4化学療法が大幅にセカンドライン転移性結腸直腸癌の生存期間を延長

ジェネンテックとロシュは本日、単独でFOLFOX4と比較してアバスチン（ベバシズマブ）とFOLFOX4化学療法レジメン（oxaliplatin/5-FU/leucovorin）の無作為化第III相試験が、、セカンドライン転移性結腸直腸癌の患者で改善という主要エンドポイントを達成したことを発表しました。全生存期間。

中間解析の結果は、AvastinとFOLFOX4を受けた患者は、単独でFOLFOX4を受けた患者に比べ死亡のリスクが26％減少、0.74のハザード比を、持っていたことを示した。 AvastinとFOLFOX4を受けた患者の生存期間の中央値は、17％の改善だけではFOLFOX4を受けているため10.7ヶ月と比較して、12.5ヶ月でした。安全性プロファイルの予備的評価では、アバスチンはFOLFOX4と本研究で観察された有害事象は、アバスチンを化学療法と併用された他の臨床試験と一致して安全に組み合わせることができることを示唆した。

試験は国立癌研究所（NCI）、国立衛生研究所の一部が主催し、東部共同腫瘍学グループ（ECOG）が率いる研究者のネットワークによって実施されました。 ECOGによると、予備的調査の結果は、ハリウッド、フロリダ州にASCO消化器癌シンポジウム、1月27-29、2005年に発表される予定

"アバスチンは、両方の第1世代と第2ライン転移性結腸直腸癌の生存率の改善を実証する最初で唯一の標的治療である、"Hal Barron博士、ジェネンテックの上級副社長、開発とチーフメディカルオフィサーは言った。""これが最初である第III相試験は、転移性結腸直腸癌患者におけるオキサリプラチンベースの化学療法レジメンとの併用でアバスチンを評価する調査。この研究では、未治療または再発のどちらか転移性結腸直腸がん患者の有意な延命効果に化学療法の結果にアバスチンを追加する追加の証拠を提供します。我々は転移性結腸直腸癌のこの設定でこの組み合わせのための補足的な生物製剤の承認申請の提出を議論するためにFDAとこれらの第III相試験の結果を共有することを計画して。"

この第III相試験は、以前にフルオロウラシルベースの​​療法とイリノテカンを受けた進行結腸直腸癌患者829人の患者を登録、管理された、無作為化多施設試験であった、単独または同時に、先進的な疾患について、また、それらの病気が六ヶ月以内に再発した場合これらの化学療法剤による補助治療を締結。この試験に登録された患者はアバスチンの有無にかかわらずFOLFOX4レジメンで治療を受けるに無作為に割り付けられた。評価する研究の第3のアームに無作為化単剤の早期結果のレビューは、そのグループの患者の全生存がのそれに比べて低いかもしれないと提案したときアバスチンは、研究を監督するデータモニタリング委員会の勧告に基づいて2003年3月に懸濁し、患者は他の二つの腕で治療。この治療群の結果はまだ明らかにされていない。

アバスチンは、この研究で観察されたFOLFOX4と治療毒性で安全に組み合わせることができることを示唆安全性プロファイルの予備的評価では、アバスチンを化学療法と併用された他の臨床試験で認められた有害事象と一致していた。有害事象は、神経障害を含め、FOLFOX4および高血圧に起因する経口薬で管理され、出血はアバスチンに起因する。

アバスチンは血管内皮増殖因子（VEGF）、腫瘍血管新生および既存の腫瘍血管の維持に重要な役割を果たすタンパク質を阻害するように設計された治療用抗体です。阻害するVEGFによって、アバスチンは腫瘍への血液供給、腫瘍の増殖と転移に重要なプロセスに干渉するように設計されています。

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