KV Pharmaceutical Company heeft aangekondigd dat het de goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op de markt Clindesse (clindamycine fosfaat) vaginale crème, 2%, een enkele dosis voorschrijven crème aangegeven bacteriële vaginose ("BV" te behandelen ontvangen ).
Clindesse, die eigen VagiSite KV's bioadhesieve drug delivery technologie maakt gebruik van, is de eerste goedgekeurde single-dosis therapie voor patiënten met bacteriële vaginose de meest voorkomende vorm van vaginitis. De een-dosis product werd aangetoond in klinische studies om effectief BV en de symptomen te behandelen met resultaten gelijkwaardig zijn aan zeven dagen van Cleocin (R) vaginale crème. Op dit moment, andere goedgekeurde BV behandelingen vereisen een cursus van 3-10 doses.
"Clindesse is een belangrijke innovatie voor patiënten met een BV", zei Marc S. Hermelin, vice-voorzitter en CEO van KV. "Als het alleen single-dosis therapie goedgekeurd voor handige en effectieve behandeling van BV, zijn wij van mening Clindesse het gemak zal zijn een must voor zowel artsen als hun patiënten. In klinische studies ondersteunen het product de goedkeuring, meer dan 95% van de patiënten die Clindesse voldaan aan de behandelschema, in vergelijking met 65% te voldoen aan de 7-dagen recept crème comparator. De komst van Clindesse onderstreept nog eens onze Ther-Rx dochteronderneming van groeiende bekendheid in de belangrijke vaginale anti-infectieuze therapeutische segment van de gezondheid van vrouwen markt. Ther-Rx anticipeert de lancering van Clindesse in januari 2005. "
Bacteriële vaginose, wordt aangenomen dat het bijna de helft van alle vulvovaginale infecties vertegenwoordigen. In feite is de intravaginale BV product segment heeft alleen al naar schatting Amerikaanse marktomvang van 138 miljoen dollar voor de twaalf maanden eindigend oktober 2004, op basis van IMS NSP. Accurate diagnose van de BV worden door een arts kan moeilijk zijn, aangezien meer dan 50% van de patiënten kan asymptomatische worden. Bovendien wordt algemeen aangenomen dat patiënten onnauwkeurig kan zelf een diagnose, en daarom niet goed te behandelen BV en andere vaginale infecties. Tal van artikelen in peer-reviewed tijdschriften noemen de vereniging van BV met andere voorwaarden, inclusief bekken ontstekingsziekte, premature weeën, en een aantal andere gynaecologische en obstetrische complicaties. Clindesse biedt een nieuwe en handige behandelingsoptie voor BV.
De FDA goedkeuring van Clindesse betekent de eerste NDA KV de goedkeuring die voortvloeien uit het bedrijf eerder de ramp-up gerapporteerd in branded geneesmiddelenonderzoek activiteit.