חברת התרופות KV הודיעה כי קיבלה אישור מארצות הברית מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשווק Clindesse (clindamycin פוספט) קרם וגינאלי, 2%, יחיד במינון קרם טיפולי מרשם ציינו לטיפול וגינוזיס בקטריאלי ("BV" ).
Clindesse, אשר מנצל קניינית VagiSite של KV טכנולוגיה bioadhesive אספקת סמים, הוא הראשון שאושר יחיד במינון הטיפול בחולים עם וגינוזיס בקטריאלי הצורה הנפוצה ביותר של דלקת הנרתיק. מוצר אחד מנה הודגם בניסויים קליניים כדי לטפל ביעילות BV והסימפטומים שלה עם התוצאות שווה 7 ימים של שמנת (R) Cleocin הנרתיק. נכון לעכשיו, טיפולים אחרים שאושרו BV דורשים קורס של 3-10 מנות.
"Clindesse היא חידוש משמעותי עבור חולים עם BV," אמר מארק ס הרמלין, סגן יו"ר ומנכ"ל KV. "כמו טיפול יחיד במינון היחידה שאושרה לטיפול נוח ויעיל של BV, אנו מאמינים הנוחות של Clindesse תהיה משכנעת הן רופאים למטופלים שלהם. בניסויים קליניים התומכים באישור של המוצר, יותר מ -95% מהחולים שנטלו Clindesse תאמו את משטר הטיפול, לעומת עמידה 65% עם קומפרטור 7 ימים קרם מרשם. הגעתו של Clindesse עוד מדגיש הנוכחות הגוברת מא-Rx שלנו של חברת הבת של פלח חשוב אנטי זיהומיות בנרתיק הטיפולי של שוק הבריאות של הנשים. מא-Rx צופה השקת Clindesse בינואר 2005. "
וגינוזיס בקטריאלי, הוא האמין מייצגים כמעט מחצית מכלל זיהומים vulvovaginal. למעשה, קטע המוצר intravaginal BV לבד יש גודל השוק מוערך של ארה"ב 138,000,000 $ לשנים עשר החודשים שהסתיימו באוקטובר 2004, על פי IMS NSP. אבחון מדויק של BV על ידי רופא יכול להיות קשה, שכן יותר מ -50% מהחולים עשוי להיות אסימפטומטיים. בנוסף, הוא האמונה הרווחת כי חולים עלולים מדויק עצמית לאבחן, ולכן לא נאותה לטפל BV וזיהומים בנרתיק אחרים. מאמרים רבים בכתבי עת עמיתים לצטט את הקשר של BV עם תנאים אחרים, כולל מחלה דלקתית של האגן, מראש טווח העבודה, מספר גניקולוגיים אחרים סיבוכים בלידה. Clindesse מציעה אפשרות טיפול חדשה ונוחה BV.
האישור של ה-FDA אישור של Clindesse סימני הראשון של KV בל"ד הנובע חברת שדווח קודם לכן כבש את פעילות התרופה ממותגים מחקר.