KV Pharmaceutical Company ha annunciato di aver ricevuto approvazione da Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per commercializzare Clindesse (clindamicina fosfato) crema vaginale, 2%, una terapia di dose singola ricetta crema indicata per il trattamento di vaginosi batterica ("BV").
Clindesse, che utilizza la tecnologia di consegna proprietaria droga di bioadesivi dei VagiSite di KV, è la prima terapia monodose approvata per i pazienti con la forma più comune di vaginite vaginosi batterica. Il prodotto monodose è stato dimostrato in studi clinici per trattare efficacemente BV e dei suoi sintomi con risultati equivalenti a 7 giorni di Cleocin(R) crema vagina. Attualmente, altri trattamenti BV approvati richiedono un corso di 3-10 dosi.
"Clindesse è un'innovazione significativa per i pazienti con BV, ha detto Marc S. Hermelin, Vice Presidente e CEO di KV. "Come la terapia solo monodose approvata per un trattamento efficacia e conveniente di BV, noi crediamo convenienza di Clindesse sarà convincente sia i medici e i loro pazienti. Negli studi clinici, sostenendo l'approvazione del prodotto, oltre il 95% dei pazienti che assumono Clindesse rispettato il regime di trattamento rispetto ai 65% rispetto al comparatore di 7 giorni prescrizione crema. L'arrivo di Clindesse ulteriormente sottolinea rilievo crescente della nostra filiale di Ther-Rx nel segmento terapeutico antinfettivi vagina importante del mercato di salute delle donne. Ther-Rx anticipa il lancio di Clindesse nel gennaio 2005."
Vaginosi batterica, si ritiene che rappresentano quasi la metà di tutte le infezioni vulvovaginal. In realtà, l'intravaginale segmento di prodotto BV da solo ha una dimensione di mercato U.S. stimata di 138 milioni di dollari per i dodici mesi che terminano a ottobre 2004, secondo IMS NSP. Una diagnosi accurata di BV da un medico può essere difficile, come oltre il 50% dei pazienti può essere asintomatico. Inoltre, è opinione diffusa che i pazienti possono impropriamente self - diagnosticare e pertanto, impropriamente trattare BV e altre infezioni vaginali. Numerosi articoli in riviste peer-reviewed citano l'associazione di BV con altre condizioni, tra cui la malattia infiammatoria pelvica, lavoro prima del termine e un certo numero di altre complicazioni ostetrici e ginecologici. Clindesse offre un'opzione di trattamento di nuovo e conveniente per BV.
Approvazione della FDA di approvazione di NDA prima Clindesse marchi di KV derivano della società precedentemente segnalati ramp-up in attività di ricerca del farmaco di marca.