細菌性膣炎を治療するためにクリームのFDA承認

KV製薬会社はそれが米国食品医薬品局（FDA）から市場Clindesse（リン酸クリンダマイシン）プッシークリーム、2％、単回投与処方のクリームの治療に承認を受けたことを発表しました（"BV"細菌性膣炎を治療するために示された）。

KV独自のVagiSite生体接着性薬物送達技術を利用Clindesseは、、細菌性膣炎の患者膣炎の最も一般的な形式のための最初の承認された単回投与治療です。一用量の製品を効果的にリンダマイシン（R）膣クリームの7日間と同等の結果をBVとその症状を治療する臨床試験で実証された。現在、他の承認されたBVの治療は3-10用量のコースを必要とする。

"ClindesseがBV患者のための重要な革新であり、"マークS.ハームリン、KVの副会長兼最高経営責任者（CEO）は語った。 "BVの便利で効果的な治療のために承認された唯一の単回投与治療として、我々はClindesseの利便性は、両方の医師とその患者には魅力的だろうと考えています。製品の承認、遵守Clindesseを服用した患者の95％以上をサポートする臨床試験で治療法は、として7日間の処方のクリームコンパレータで65％、コンプライアンスと比較して。Clindesseの到着は、さらに女性の健康市場の重要な膣抗感染症治療セグメントにおける熱電Rxの子会社の成長の隆起を強調する。熱電Rxのは、予想2005年1月Clindesseの打ち上げ。"

細菌性膣炎は、すべての外陰膣感染症の半分近くを表すと考えられている。実際には、単独で膣内BVの製品セグメントは、IMS NSPによると、2004年10月終了する12ヶ月間億3,800万ドルと推定米国の市場規模を持っています。医師によるBVの正確な診断は、患者の50％以上が無症状である可能性がある、困難になる可能性があります。さらに、それは広く患者が不正確に自己診断ができると信じられている、そしてそれゆえ、不適切にBVと他の膣感染症を治療する。査読ジャーナルで数々の記事は、骨盤内炎症性疾患、早産労働、およびその他の婦人科と産科的合併症の数を含む他の条件、とBVの関連付けを引用する。 Clindesseは、BVのための新しいと便利な治療オプションを提供しています。

会社に起因するClindesseマークKV初のNDAの承認のFDAの承認は、以前はブランド薬の研究活動の立ち上げを報告している。

Clindesseはクリンダマイシン、リンコマイシン、またはこの膣クリームの成分のいずれかに過敏症の既往歴のある患者には禁忌、および限局性腸炎、潰瘍性大腸炎、または"抗生物質関連"大腸炎の歴史の歴史を持つ個人でされています。

Clindesseは、コンドームや避妊ペッサリーなどラテックスやゴム製品を弱めることができる鉱物油が含まれています。したがって、そのような障壁の避妊薬の使用は、同時にまたはClindesseによる治療後5日間はお勧めしません。この期間中に、コンドームは、妊娠を防ぐために、またはHIVの感染やその他の性感染症から人々を守るために信頼できることがあります。

偽膜性大腸炎は、クリンダマイシンを含むほぼすべての抗菌剤で報告されている。経口および非経口的に投与クリンダマイシンは、重篤な大腸炎と関連している。したがって、それはClindesseプッシークリームの投与と膣からのクリンダマイシンの最小限の全身吸収があるにもかかわらず、Clindesseの投与後に下痢を呈する患者ではこの診断を考慮することが重要です。

臨床試験（n = 368）で、最も頻繁に報告された有害事象は、膣真菌（14.1％）、外陰膣そう痒（3.3％）、頭痛（2.7％）であった。

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