KV 제약 회사는 Clindesse (클린다마이신 인산염) 질 크림을 시장에 내놓기 위하여 미국 (FDA) 식품 의약국에게서 승인을 수신했다는 것을, 2% 의 세균성 vaginosis ("BV" 취급하기 위하여)를 표시된 단 하나 복용량 처방전 크림 치료를 알렸습니다.
KV의 소유 VagiSite bioadhesive 약 납품 기술을 이용하는, Clindesse는 세균성 vaginosis를 가진 환자를 위한 첫번째 승인한 단 하나 복용량 치료 vaginitis의 일반적인 양식입니다. 1개의 복용량 제품은 Cleocin (R) 질 크림의 7 일과 동등했던 결과로 효과적으로에 임상 시험에서 취급합니다 BV와 그것의 현상을 설명되었습니다. 지금, 그밖 승인되는 BV 처리는 3-10의 복용량의 과정을 요구합니다.
"Clindesse BV와 가진 환자를 위한 중요한 혁신입니다,"는 Marc S. Hermelin, 부회장 그리고 KV의 CEO를 말했습니다. "유일한 단 하나 복용량 치료로 편리한을 위해 승인하고 Clindesse가 편익 두 의사 전부 및 그들의 환자에게 강제적일 것이라는 점을 BV의 효과적인 처리, 우리는 믿습니다. 제품의 승인을 지원하는 임상 시험에서는, Clindesse를 취해 환자의 95% 이상은 7 일간 처방전 크림 비교 측정기를 가진 65% 수락과 비교하여 치료식에, 따랐습니다. 여자의 건강 시장의 중요한 질 항감염 치료 세그먼트에 있는 도착의 Clindesse 추가 배경 음악 우리의 Ther-Rx 자회사의 성장하고 있는 굴지. Ther-Rx는 예기합니다 2005년 1월에 있는 Clindesse의 발사를."
세균성 vaginosis는, 모든 vulvovaginal 감염의 거의 반을 나타내기 위하여 믿어집니다. 실제로, 혼자 intravaginal BV 제품 세그먼트에는 IMS NSP에 따라 2004년 10월, 끝나는 12 달 동안 $138백만의 추정된 미국 시장 규모가 있습니다. 의사 에의한 BV의 정확한 진단은 환자의 50% 이상이 자각 증상이 없기 지도 모르기 때문에, 어려울 수 있습니다. 환자가 부정확하다는 것은 각자 진단한다는 것은 수 있다는 것은 게다가, 넓게 믿어집니다, 그러므로, 부적당하게 BV와 그밖 질 감염을 취급하거든. 동료 검토한 전표에 있는 수많은 약품은 골반 선동 질병, 전 기간 노동 및 다른 다수 부인과와 산과 합병증을 포함하여 그밖 조건에 BV의 협회를, 인용합니다. Clindesse는 BV를 위한 새롭고 편리한 처리 선택권을 제안합니다.
FDA의 Clindesse의 승인은 상표가 붙은 약 연구 활동에 있는 회사의 이전에 보고한 경사로 위로를 유래하는 KV 첫번째 NDA 승인을 표시합니다.
Clindesse는 클린다마이신, 링코마이신, 또는 이 질 크림의 분대 어떤에 과민증의 역사를 가진 개별 그리고 "항생제 관련되는" colitis의 지역 장염, 궤양성 대장염, 또는 역사의 역사를 가진 개별에서 금기를 나타냅니다.
Clindesse는 콘돔 피임 격막과 같은 유액 또는 고무 제품을 약해질 수 있는 광유를 포함합니다. 그러므로, 그 같은 방벽 피임약의 사용은 동시에 또는 Clindesse로 처리를 이후 5 일 동안 추천되지 않습니다. 이 기한 도중, 콘돔은 HIV와 그밖 성병의 전송에 대하여 임신 방지 또는 보호를 위해 믿을 수 있지 않을 지도 모릅니다.
Pseudomembranous colitis는 클린다마이신을 포함하여 거의 모든 항균 에이전트로, 보고되었습니다. 경구로 그리고 비경구적으로 관리된 클린다마이신은 가혹한 colitis와 연관되었습니다. 그러므로 비록 Clindesse 질 크림의 행정을 가진 질에서 클린다마이신의 최소 조직 흡수가 있더라도, Clindesse의 행정에 연속 설사에 제출하는 환자에 있는 이 진단을 고려하는 것이 중요합니다.
임상 시험 (n=368)에서는, 가장 빈번한 보고한 불리한 사건은 vaginosis 버섯 모양 (14.1%), vulvovaginal 소양증 (3.3%), 및 두통 (2.7%)이었습니다.
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