O QUILOVOLT da Companhia Farmacéutica anunciou que recebeu a aprovação dos Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) para introduzir no mercado o Creme Vaginal de Clindesse (fosfato do clindamycin), 2%, uma terapia do creme da prescrição da único-dose indicada para tratar o vaginosis bacteriano (“BV”).
Clindesse, que utiliza a tecnologia de entrega bioadhesive proprietária da droga do VagiSite do QUILOVOLT, é a primeira terapia aprovada da único-dose para pacientes com vaginosis bacteriano o formulário o mais comum do vaginitis. Os uns produtos da dose foram demonstrados nos ensaios clínicos a eficazmente tratam a BV e os seus sintomas com os resultados equivalentes a 7 dias de Cleocin (R) creme vaginal. Actualmente, outros tratamentos aprovados da BV exigem um curso de 3-10 doses.
“Clindesse é uma inovação significativa para pacientes com BV,” disse Marc S. Hermelin, Vício - presidente e CEO do QUILOVOLT. “Como a única terapia da único-dose aprovou para conveniente e tratamento eficaz da BV, nós acreditamos que a conveniência de Clindesse estará obrigando a ambos os médicos e a seus pacientes. Nos ensaios clínicos que apoiam a aprovação do produto, mais de 95% dos pacientes que tomam Clindesse seguiu com o regime de tratamento, em comparação à conformidade de 65% com o comparador do creme de uma prescrição de 7 dias. A proeminência crescente subsidiária de Clindesse mais adicional relevos da nossa Ther-Rx da chegada de no segmento terapêutico anti-infeccioso vaginal importante do mercado da saúde das mulheres. Ther-Rx antecipa o lançamento de Clindesse em janeiro de 2005.”
O vaginosis Bacteriano, é acreditado para representar quase a metade de todas as infecções vulvovaginal. De facto, o segmento intravaginal do produto da BV apenas tem um tamanho calculado do mercado dos E.U. de $138 milhões para os doze meses que terminam Em outubro de 2004, de acordo com o NSP do IMS. O diagnóstico Exacto da BV por um médico pode ser difícil, porque mais de 50% dos pacientes pode ser assintomáticos. Adicionalmente, acredita-se extensamente que os pacientes podem inaccurately auto diagnosticar, e trate conseqüentemente, impropriamente a BV e outras infecções vaginal. Os artigos Numerosos em jornais par-revistos mencionam a associação da BV com outras circunstâncias, incluindo a doença inflamatório pélvica, o trabalho prematuro, e um número outras de complicações ginecológicas e obstétricos. Clindesse oferece uma opção nova e conveniente do tratamento para a BV.
A aprovação do FDA de Clindesse marca a aprovação do NDA do QUILOVOLT primeiro que provem da rampa-acima previamente relatada da Empresa na actividade de pesquisa marcada da droga.