对待细菌 vaginosis 的奶油粮食与药物管理局审批

KV 制药公司宣布它从美国食品药品监督管理局得到审批 (FDA)销售 Clindesse (氯林肯霉素磷酸盐) 阴道奶油， 2%，指示的单一剂量处方奶油疗法对待细菌 vaginosis (“BV”)。

Clindesse，使用 KV 的所有权 VagiSite bioadhesive 药物传递技术，是患者的第一种被审批的单一剂量疗法有细菌 vaginosis 的鞘炎的最公用的表单。 一个剂量产品在临床试验被展示了给有效对待 BV 和其症状与结果相当于 7 天 Cleocin (R) 阴道奶油。 目前，其他批准的 BV 处理要求 3-10 种剂量路线。

“Clindesse 是患者的重大的创新有 BV 的”， Marc S. Hermelin， KV 的副会长和 CEO 说。 “作为唯一的单一剂量疗法为方便审批了，并且 BV 的有效处理，我们相信 Clindesse 的便利将是强制的对两位医师和他们的患者。 与 65% 遵照比较 7 天的处方奶油比较器，在支持产品的审批的临床试验，采取 Clindesse 的超过 95% 患者遵照疗养。 在妇女的健康市场的重要阴道反传染性治疗细分市场的更加进一步的到达 Clindesse 下划线我们的 Ther-Rx 辅助的生长突起。 Ther-Rx 在 2005年 1月期望 Clindesse 生成”。

细菌 vaginosis，应该表示接近一半所有 vulvovaginal 传染。 实际上，单独鞘内的 BV 产品细分市场有估计的美国市场尺寸的 $138 百万在结束 2004年 10月，根据 IMS NSP 的十二个月。 因为超过 50% 患者可能是无症状的， BV 的准确诊断由医师的可以是困难的。 另外，广泛相信患者可能不正确自诊断，并且，不正确地请治疗 BV 和其他阴道传染。 许多条款在被评论的日记帐上援引 BV 的关联以其他条件，包括盆腔炎、前术语人工和一定数量的其他妇产科和产科复杂化。 Clindesse 提供 BV 的一个新和方便处理选项。

Clindesse 粮食与药物管理局的审批指示 KV 的第一源于在被烙记的药物研究活动的 NDA 审批公司的以前报告的舷梯。

Clindesse 被显示不当在与过敏症的历史记录的单个对氯林肯霉素，洁霉素或者的任何此阴道奶油要素和在与局限性肠炎、溃疡性结肠炎或者 “抗生素关联”大肠炎的历史记录的历史记录的单个。

Clindesse 包含矿物油可以减弱乳汁或橡胶产品例如避孕套或子宫帽。 所以，使用这样的障碍避孕没有建议使用同时或按照处理的 5 天与 Clindesse。 在此时间期，避孕套可能不是可靠的为防止怀孕或为保护 HIV 和其他性病传输。

Pseudomembranous 大肠炎报告了与接近所有抗菌作用者，包括氯林肯霉素。 口头和肠外地被管理的氯林肯霉素与严重大肠炎相关。 所以，考虑在出席以腹泻继 Clindesse 的管理之后的患者的此诊断是重要的，即使有氯林肯霉素的最小的系统吸收从阴道的有 Clindesse 阴道奶油的管理的。

在临床试验 (n=368)，最常见的报告的相反活动是 vaginosis 霉菌 (14.1%)， vulvovaginal 瘙痒 (3.3%) 和头疼 (2.7%)。

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