La Compañía Farmacéutica del KILOVOLTIO ha anunciado que ha recibido la aprobación de los Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) para comercializar la Crema Vaginal de Clindesse (fosfato de la clindamicina), el 2%, una terapia de dósis simple de la crema de la receta indicada para tratar el vaginosis bacteriano (“BV”).
Clindesse, que utiliza la tecnología de salida bioadhesive propietaria de la droga de VagiSite del KILOVOLTIO, es la primera terapia de dósis simple aprobada para los pacientes con vaginosis bacteriano el formulario más común del vaginitis. Los uno productos de la dosis fueron demostrados en juicios clínicas a efectivo tratan la BV y sus síntomas con los resultados equivalentes a 7 días de Cleocin (R) crema vaginal. Actualmente, otros tratamientos aprobados de la BV requieren un curso de 3-10 dosis.
“Clindesse es una innovación importante para los pacientes con la BV,” dijo a Marc S. Hermelin, Vice Presidente y CEO del KILOVOLTIO. “Como la única terapia de dósis simple aprobó para conveniente y tratamiento efectivo de la BV, creemos que la conveniencia de Clindesse obligará a ambos médicos y a sus pacientes. En las juicios clínicas que utilizaban la aprobación del producto, más el de 95% de pacientes que tomaban a Clindesse cumplieron con el régimen de tratamiento, con respecto a la concordancia del 65% con el comparador de siete días de la crema de la receta. La prominencia creciente de la llegada de filial de Clindesse más futura caracteres de subrayado de la nuestra Ther-Rx en el segmento terapéutico antiinfectante vaginal importante del mercado de la salud de las mujeres. Ther-Rx anticipa el lanzamiento de Clindesse en enero de 2005.”
El vaginosis Bacteriano, se cree para representar casi la mitad de todas las infecciones vulvovaginales. De hecho, el segmento intravaginal del producto de la BV solamente tiene una talla de mercado estimada de los E.E.U.U. de $138 millones para los doce meses que terminan En octubre de 2004, según el NSP del IMS. La diagnosis Exacta de la BV de un médico puede ser difícil, pues más el de 50% de pacientes pueden ser asintomático. Además, se cree extensamente que los pacientes pueden uno mismo diagnosticar inexacto, y trate por lo tanto, incorrectamente la BV y otras infecciones vaginales. Los artículos Numerosos en gorrones par-revisados citan la asociación de la BV con otras condiciones, incluyendo enfermedad inflamatoria pélvica, trabajo prematuro, y varias otras complicaciones ginecológicas y obstétricas. Clindesse ofrece una nueva y conveniente opción del tratamiento para la BV.
La aprobación del FDA de Clindesse marca la aprobación del NDA del KILOVOLTIO primer que proviene la rampa-hacia arriba previamente señalada de la Compañía en actividad de investigación calificada de la droga.