Genta Incorporated aangekondigd dat de resultaten van gerandomiseerde van het bedrijf Fase 3 klinische trial van Genasense (R) (oblimersen natrium) injectie bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom werden vandaag gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) in San Diego , CA.
Zoals eerder aangekondigd, heeft de rechtszaak niet aan het primaire eindpunt, dat was de demonstratie van een statistisch significante toename in de tijd-tot-progressie van de ziekte.
Patiënten kwamen in aanmerking voor deze studie, indien zij hadden verzuimd standaard behandeling voor myeloom. Tweehonderd vierentwintig patiënten werden gerandomiseerd naar standaard therapie met behulp van een hoge dosis dexamethason, met of zonder Genasense te ontvangen. De primaire doelstelling van het onderzoek was om te evalueren of de toevoeging van Genasense aanzienlijk zou de tijd tot progressie te verhogen. Secundaire eindpunten opgenomen vergelijkingen van objectieve respons, klinisch voordeel, en veiligheid. Experts die waren blind voor de behandeling opdracht maakte de definitieve bevindingen van de respons en progressie.
In het onderzoek, 110 patiënten werden gerandomiseerd naar Genasense plus dexamethason kregen toegediend, en 114 patiënten werden gerandomiseerd om alleen te ontvangen dexamethason. Terwijl randomisatie bereikt een evenwicht in een groot aantal factoren, patiënten gerandomiseerd naar de Genasense groep had aanzienlijk lagere performance status (p = 0,02), die een maat is van de algemene gezondheid. Patiënten in de Genasense groep ook de neiging om een hogere baseline meting van serum beta-2-microglobuline (P = 0,08), die historisch is een van de meest belangrijke markers voor een slechte uitkomst. Voorafgaand aan het invoeren van de studie hadden de patiënten in beide groepen kregen uitgebreide voorafgaande behandeling met corticosteroïden, zoals dexamethason (mediaan van twee steroïden bevattende regimes).
De mediane tijd tot progressie was 3,1 maanden voor patiënten behandeld met Genasense en dexamethasone en 3,5 maanden voor patiënten behandeld met dexamethason alleen, die niet was significant verschillend (P = 0,26). Zestien patiënten (15%) die behandeld werden met Genasense plus dexamethasone bereikt een belangrijke klinische respons (gedefinieerd als een partiële respons of een reactie met meer dan of gelijk aan 75% reductie van myeloom eiwit), vergeleken met 20 patiënten (18%) die werden behandeld met dexamethason alleen (P = 0,6).