Genta Incorporated verkündete, dass Ergebnisse von der randomisierten klinischen Studie der Phase 3 der Firma von Genasense (R) (oblimersen Natrium), wurden Einspritzung bei Patienten mit zurückgefallenem oder refraktärem multiplem Myeloma heute bei der Jahresversammlung der Amerikanischen Gesellschaft von Hämatologie (ASCHE) in San Diego dargestellt, CA.
Wie vorher verkündet, traf die Verhandlung nicht seinen Hauptendpunkt, der die Vorführung eines statistisch bedeutenden Anstiegs in Zeit-zukrankheit Weiterentwicklung war.
Patienten waren für diesen Versuch geeignet, wenn sie Standardbehandlung für Myeloma verlassen hatten. Zweihundert twenty-four Patienten wurden randomisiert, um Standardtherapie unter Verwendung Hochdosis dexamethasone mit oder ohne Genasense zu empfangen. Das vorrangige Ziel der Studie war auszuwerten, ob der Zusatz von Genasense beträchtlich die Zeit-zuweiterentwicklung erhöhen würde. Sekundärendpunkte umfaßten Vergleiche der objektiven Antwort, des klinischen Nutzens und der Sicherheit. Experten, die zur Behandlungsaufgabe geblendet waren, machten die abschließenden Bestimmungen von der Antwort und von der Weiterentwicklung.
Im Versuch wurden 110 Patienten randomisiert, um Genasense plus dexamethasone zu empfangen, und 114 Patienten wurden randomisiert, um dexamethasone allein zu empfangen. Während Zufallszuteilung einen Ausgleich in vielen Faktoren erzielte, hatten die Patienten, die zur Genasense-Gruppe randomisiert wurden, beträchtlich leistungsschwächereren Status (P=0.02), der eine Maßnahme allgemeine Gesundheit ist. Patienten in der Genasense-Gruppe neigten auch, eine höhere Grundlinienmaßnahme des Serums beta-2-microglobulin (P=0.08) zu haben, das historisch eine der wichtigsten Markierungen für schlechtes Ergebnis gewesen ist. Vor dem Eintragen der Studie, hatten Patienten in beiden Gruppen umfangreiche Vorbehandlung mit Corticosteroiden wie dexamethasone empfangen (Medianwert von 2 Steroid-enthaltenen Regierungen).
Die mittlere Zeit-zuweiterentwicklung war 3,1 Monate für die Patienten, die mit Genasense plus dexamethasone behandelt wurden und 3,5 Monate für die Patienten, die mit dem alleindexamethasone behandelt wurden, das nicht beträchtlich unterschiedlich war (P=0.26). Sechzehn Patienten (15%) die mit Genasense plus dexamethasone behandelt wurden, erzielten eine bedeutende klinische Antwort (definiert als teilweise Antwort oder Antwort mit größerem als oder Gleichgestelltes zu 75% Reduzierung des Myelomaproteins), verglichen mit 20 Patienten (18%) die mit dem alleindexamethasone behandelt wurden (P=0.6).