高度の多発性骨髄腫の患者の Dexamethasone と Genasense の段階 3 の結果

Genasense の会社のランダム化された段階 3 臨床試験からの結果ことを Genta Incorporated (R) (ナトリウムを oblimersen) 再発するか、または処理し難い多発性骨髄腫の患者の注入はサンディエゴの血液学 (灰) のアメリカの社会の年次総会で今日示されました、 CA. 発表しました。

前に発表されるように、試験はタイムに病気の進行の統計的に顕著な増加のデモンストレーションだった一次エンドポイントに会いませんでした。

患者は骨髄種のための標準処置を失敗したらこの試験のために資格がありました。 200 人の 24 人の患者は Genasense の有無にかかわらず高線量の dexamethasone を使用して標準療法を受け取るためにランダム化されました。 調査の一次目的は Genasense の付加がかなりタイムに進行を高めるかどうか評価することでした。 二次エンドポイントは客観的な応答、臨床利点および安全の比較を含んでいました。 処置のアサインメントに盲目になった専門家は応答および進行の最終的な決定をしました。

試験では dexamethasone と Genasense を受け取るために、 110 人の患者はランダム化され単独で dexamethasone を受け取るために 114 人の患者はランダム化されました。 無作為化が多くの要因のバランスを達成する間、 Genasense のグループにランダム化された患者は一般稼働状況の測定であるかなり低性能状態 (P=0.02) がありました。 Genasense のグループの患者はまた (P=0.08) ベータ2 microglobulin 歴史的にずっと悪い結果のための最も重要なマーカーの 1 つである血清のより高いベースラインの測定がありがちでした。 両方のグループで調査を、患者は入力する前に dexamethasone (2 つのステロイド含んでいる養生法の中間数) のような副腎皮質ホルモンとの広範な前の処置を受け取りました。

中央のタイムに進行は dexamethasone と Genasense と扱われた患者のための 3.1 か月およびだけ著しく異ならない dexamethasone と扱われた患者のための 3.5 か月でした (P=0.26)。 dexamethasone と Genasense と扱われた 16 人の患者 (15%) はだけ dexamethasone と扱われた 20 人の患者 (18%) と比較された主要な臨床応答 (骨髄種蛋白質の 75% の減少への大きいの部分的な応答か応答とよりか同輩を定義される) 達成しました (P=0.6)。

Genasense/dexamethasone のグループでかなりより高かった細目の不利なイベントは (しかし限定されませんでした) 悪心、熱、便秘、下痢および静脈内のカテーテルの複雑化が含まれていました。 療法の停止で起因した深刻で不利なイベントは処置アーム (各グループのための 16%) 間で等しかったです。 等級 3-4 の neutropenia (4%) および貧血症 (12%) の発生は 2 つの処置のグループで同一でした。 Genasense/dexamethasone のグループの等級 3-4 の血小板減少症の発生は dexamethasone のグループの 14% そして 5% でした。 高度の骨髄種の患者の共通の複雑化である腎不全は等しい頻度と行われました -- Genasense/dexamethasone のグループの 3 人の患者および dexamethasone のグループの 4 人の患者。 処置の最後の線量から 30 日以内に発生した調査の死亡率は Genasense/dexamethasone と扱われた 13 人の患者および dexamethasone (P=N.S.) と扱われた 10 人の患者に (薬剤を調査する関係に関係なく) 発生しました。 余分な死亡率はでした病気 (dexamethasone のグループの Genasense/dexamethasone のグループそして 1 人の患者の 6 人の患者。) の致命的な進行が原因

Genasense は Bcl-2 の癌細胞によってなされる化学療法誘発の apoptosis (プログラムされた細胞死) を妨げると考えられる蛋白質の生産を禁じます。 癌細胞の Bcl-2 の量の減少によって、 Genasense は現在の抗癌性の処置の有効性を高めるかもしれません。 Genta はさまざまな形の癌を扱う潜在性を評価する Genasense の広い臨床開発計画を追求しています。

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