Genta Incorporated anunciou que resultados do ensaio clínico randomized da Fase 3 da Empresa de Genasense (R) (oblimersen o sódio) a Injecção nos pacientes com o mieloma múltiplo tido uma recaída ou refractário foi apresentada hoje na reunião anual da Sociedade Americana da Hematologia (CINZA) em San Diego, CA.
Como anunciado previamente, a experimentação não encontrou seu valor-limite preliminar, que era a demonstração de um aumento estatìstica significativo na progressão da tempo-à-doença.
Os Pacientes eram elegíveis para esta experimentação se tinham falhado o tratamento padrão para o mieloma. Dois cem twenty-four pacientes randomized para receber a terapia padrão usando o dexamethasone da alto-dose com ou sem Genasense. O objetivo preliminar do estudo era avaliar se a adição de Genasense aumentaria significativamente a tempo-à-progressão. Os valores-limite Secundários incluíram comparações da resposta objetiva, do benefício clínico, e da segurança. Os Peritos que foram cegados à atribuição do tratamento fizeram as determinações finais da resposta e da progressão.
Na experimentação, 110 pacientes randomized para receber Genasense mais o dexamethasone, e 114 pacientes randomized para receber o dexamethasone apenas. Quando o randomization conseguiu um balanço em muitos factores, os pacientes randomized ao grupo de Genasense tiveram um estado significativamente mais baixo do desempenho (P=0.02), que fosse uma medida da saúde geral. Os Pacientes no grupo de Genasense igualmente tenderam a ter uma medida mais alta da linha de base do soro beta-2-microglobulin (P=0.08), que historicamente foi um dos marcadores os mais importantes para o resultado deficiente. Antes de incorporar o estudo, os pacientes a ambos os grupos tinham recebido o tratamento prévio extensivo com os corticosteroide tais como o dexamethasone (número médio de 2 regimes decontenção).
A tempo-à-progressão mediana era 3,1 meses para os pacientes tratados com o Genasense mais o dexamethasone e 3,5 meses para os pacientes tratados com o dexamethasone sozinho, que não era significativamente diferente (P=0.26). Dezesseis pacientes (15%) que foram tratados com o Genasense mais o dexamethasone conseguiram uma resposta clínica principal (definida como uma resposta parcial ou uma resposta com superior ou igual a redução a 75% da proteína do mieloma), comparada a 20 pacientes (18%) que foram tratados com o dexamethasone sozinho (P=0.6).