Genta Объединенные объявила, что результаты рандомизированного фаза компании 3 клинических испытаний Genasense (R) (oblimersen натрия для инъекций) у пациентов с рецидивирующей или резистентной множественной миеломой, были представлены сегодня на ежегодной встрече Американского общества гематологии (ASH) в Сан-Диего , Калифорния.
Как сообщалось ранее, судебный процесс не соответствовал его первичной конечной точки, которая была демонстрация статистически значимое увеличение времени до прогрессирования заболевания.
Пациенты имеют право на судебное разбирательство, если это им не удалось стандартным методом лечения миеломы. Двести двадцать четыре пациента были рандомизированы на получение стандартной терапии с использованием высокой дозы дексаметазона с или без Genasense. Основная цель исследования заключалась в оценке того, добавление Genasense приведет к значительному увеличению времени до прогрессирования. Вторичные конечные точки включено сравнение объективный ответ, клинические преимущества и безопасность. Эксперты, которые не знали о назначении лечения сделаны окончательные решения по реагированию и прогрессии.
В исследовании, 110 пациентов были рандомизированы на получение Genasense плюс дексаметазон, и 114 пациентов были рандомизированы на монотерапию дексаметазоном. Хотя рандомизации достигнут баланс многих факторов, больных, рандомизированных на группы Genasense имели значительно более низкий функциональный статус (р = 0,02), которая является мерой здоровья вообще. Пациенты в группе Genasense также, как правило, имеют более высокий базовый мера сыворотке бета-2-микроглобулина (P = 0,08), который исторически был одним из наиболее важных маркеров для плохого результата. До включения в исследование, пациенты в обеих группах получили обширные предшествующего лечения кортикостероиды, такие как дексаметазон (в среднем от 2 стероид-содержащих схем).
Медиана времени до прогрессирования составила 3,1 месяцев у пациентов, получавших Genasense плюс дексаметазон и 3,5 месяца у пациентов, получавших монотерапию дексаметазоном, которая была существенно не отличались (р = 0,26). Шестнадцать пациентов (15%), которые обращаются с Genasense в комбинации с дексаметазоном достигнут значительный клинический ответ (определяемый как частичный ответ или ответ с большим или равным 75%-ное снижение миеломой белка), по сравнению с 20 пациентов (18%), которые лечились с монотерапией дексаметазоном (P = 0,6).