CuraGen Corporação anunciou resultados apresentados a partir de uma fase I de ensaios clínicos com CG53135 para a prevenção da mucosite oral (OM) em pacientes submetidos a quimioterapia (HDCT), seguido por autólogo de células tronco hematopoiéticas transplante (TACTH) no ASH 46a Reunião Anual, em San Diego, CA.
Os resultados deste estudo de Fase I sugerem que CG53135 é bem tolerado após a administração intravenosa e apoiar a estratégia da empresa para investigar na Fase II a segurança ea eficácia de uma dose única de CG53135 para a prevenção da mucosite oral.
"A mucosite oral é um efeito colateral grave experimentada por pacientes submetidos a transplantes de medula óssea recebendo altas doses de quimioterapia. Um medicamento com a capacidade de prevenir e tratar essa condição tem o potencial de evitar complicações associadas à OM e melhorar pacientes qualidade de vida", afirmou Michael W. Schuster, MD, investigador principal, o professor de Clínica Médica da Divisão de Hematologia / Oncologia do Weill Medical College da Cornell University, e diretor do Transplante de Células-Tronco do NewYork-Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center. "Com base nos resultados deste estudo de Fase I, estou ansioso para investigar a eficácia desta molécula em um julgamento ampliado clínicos de Fase II".
"Estamos muito satisfeitos com os resultados deste estudo de Fase I de segurança e ansiosos para estabelecer a eficácia da CG53135 para a prevenção da mucosite oral em nosso recém-iniciado programa de Fase II", afirmou William Hahne, MD, vice-presidente de desenvolvimento clínico. "Nós também estamos animado para iniciar um programa que eu Fase adicionais que irão avaliar a segurança ea eficácia potencial do CG53135 para o tratamento de ativos OM."
Dados disponíveis em 22 dos 30 pacientes dosados em dia com CG53135 foram apresentados em um cartaz intitulado "Fase I Julgamento de CG53135-05 para Prevenir Mucosite em Pacientes Submetidos a altas doses de quimioterapia (HDCT) e autólogo de células tronco hematopoiéticas Transplante (TACTH) . " Objetivos principais para o estudo foram a avaliação da segurança, tolerabilidade e farmacocinética após uma dose única de CG53135. Como objetivo secundário, o estudo avaliou o desenvolvimento da OM usando a escala de avaliação da OMS mucosite oral. Pacientes receberam uma dose única de 0,03, 0,1, 0,2, ou 0,33 mg / kg administrado por via intravenosa CG53135 um dia após a infusão de células-tronco do sangue após altas doses de quimioterapia.