HHS sihteeri Tommy G. Thompson on ilmoittanut, että Food and Drug Administration luvan käyttää GlaxoSmithKline influenssarokotteen, Fluarix, Yhdysvalloissa alle Tutkimusvalmisteita New Drug Application. Lisäksi HHS on sopinut yhtiö ostaa 1,2 miljoonaa rokoteannosta jaettavaksi alueille eniten tarvitseville.
Tämä osto on osa TKK pyrkimyksissään tunnistaa ja asettaa saataville lisää influenssarokotteen annoksia suojella amerikkalaiselle yleisölle tämän talven flunssa kausi. Annokset Fluarix rokotteen lisäksi nykyistä tarjontaa 61 miljoonaa annosta lisensoitu influenssarokotteen, joka sisältää noin 58 miljoonaa annosta Aventis ruiskeena rokotetta ja 3000000 annosta FluMist nenäsumutetta.
"Meidän kansanterveys yhteisö on tehnyt erinomaista työtä varmistaen rokote saa niille, jotka sitä eniten tarvitsevat", sihteeri Thompson sanoi. "Tämä uusin hankinta, voimme suojella useampi suuririskisen amerikkalaiset tämä flunssa kausi yhteisöissä eri puolilla maata."
Alku tällä viikolla, Fluarix rokote lähetetään Yhdysvaltoihin jakelua varten Centers for Disease Control and Prevention (CDC), joka perustuu viraston määrittäminen yhteisöjen eniten tarvitsevat. Fluarix ei ole lisensoitu käytettäväksi Yhdysvalloissa ja hallinnoi alle Tutkimusvalmisteita New Drug Application (IND). Fluarix Rokote on ostanut HHS on hyväksynyt Euroopan vastineita Food and Drug Administration (FDA), mutta pidetään IND koska se ei ole tällä hetkellä lisensoitu FDA. IND mahdollistaa tutkimuslääkkeiden käyttö Fluarix, ja HHS on heti ostaa 1200000 annosta, jotka ovat saatavilla tässä kuussa. GlaxoSmithKline (GSK) on sopinut tehdä jopa 4 miljoonaa annosta käytettävissä IND.
Alle IND, potilaat, joille tarjotaan Fluarix rokote tulee allekirjoittaa tietoisen suostumuksen muoto, joka tarjoaa tärkeitä tietoja ja myöntää, että he ovat tietoisia mahdollisista haittavaikutuksista liittyy tutkimuslääkkeiden rokotetta. Sponsorit inds edellytetään valvovan käyttöä tutkimuslääkkeen tuote, riittävää kirjanpitoa, ohjaus tarjonta tuote, antaa kertomuksia FDA turvallisuutta ja muita asioita ja varmista, tietoon perustuva suostumus on hankittava henkilöiltä ennen rokotteen saaneista. CDC auttaa GSK näiden toimintojen kanssa.