HHS Secrétaire Tommy G. Thompson a annoncé que la Food and Drug Administration a autorisé l'utilisation de GlaxoSmithKline, le vaccin antigrippal Fluarix, aux Etats-Unis sous une demande de drogue nouvelle de recherche. De plus, le HHS a conclu un accord avec la société à acheter 1,2 million de doses du vaccin pour la distribution aux zones les plus nécessiteuses.
Cet achat fait partie des efforts continus du ministère à identifier et à mettre à la disposition de doses supplémentaires de vaccins de la grippe afin de protéger le public américain pour la saison de la grippe cet hiver. Les doses de vaccin Fluarix s'ajoutent à l'offre existante de 61 millions de doses de vaccin antigrippal homologué, qui comprend environ 58 millions de doses de vaccin injectable Aventis et 3 millions de doses de spray nasal FluMist.
«Notre communauté de santé publique a fait un travail remarquable de s'assurer que le vaccin arrive à ceux qui en ont le plus besoin», a déclaré M. Thompson. «Avec cette dernière acquisition, nous serons en mesure de protéger les Américains à risque plus élevé de cette saison de la grippe dans les collectivités partout au pays."
Compter de cette semaine, le vaccin Fluarix seront envoyés aux États-Unis pour la distribution par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), basé sur la détermination de l'agence des communautés les plus nécessiteuses. Fluarix n'a pas été autorisé pour une utilisation aux États-Unis et sera administré sous une demande de drogue nouvelle de recherche (IND). Le vaccin Fluarix être acheté par le HHS a été approuvé par les équivalents européens de la Food and Drug Administration (FDA), mais est considéré comme une IND, car il n'est pas actuellement autorisé par la FDA. L'IND permet l'utilisation expérimentale de Fluarix, et HHS est immédiatement d'achat 1,2 million de doses qui sont disponibles ce mois-ci. GlaxoSmithKline (GSK) a accepté de faire un maximum de 4 millions de doses disponibles dans le cadre de l'IND.
En vertu d'une IND, les patients qui sont offerts le vaccin Fluarix doit signer un formulaire de consentement éclairé qui fournit des informations importantes et reconnaît qu'ils sont conscients des effets négatifs potentiels associés au vaccin expérimental. Commanditaires de DI sont tenus de surveiller l'utilisation des produits de recherche, tenir des registres adéquats, contrôler l'offre de produits, fournir des rapports périodiques à la sécurité et la FDA au sujet d'autres questions et assurez-vous que le consentement éclairé est obtenu à partir des individus avant de recevoir le vaccin. CDC aidera GSK à ces activités.