HHS Sekretaris Tommy G. Thompson telah mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat resmi penggunaan vaksin influenza GlaxoSmithKline, Fluarix, di Amerika Serikat di bawah aplikasi Investigational Obat Baru. Selain itu, HHS telah mencapai kesepakatan dengan perusahaan untuk membeli 1,2 juta dosis vaksin untuk distribusi ke daerah-daerah yang paling membutuhkan.
Pembelian ini merupakan bagian dari upaya berkelanjutan Departemen untuk mengidentifikasi dan membuat dosis vaksin influenza yang tersedia tambahan untuk melindungi publik Amerika untuk musim flu musim dingin ini. Dosis vaksin Fluarix yang di samping pasokan yang ada dari 61 juta dosis vaksin influenza berlisensi, yang mencakup sekitar 58 juta dosis vaksin Aventis suntik dan 3 juta dosis FluMist semprot hidung.
"Komunitas kesehatan masyarakat kami telah melakukan pekerjaan luar biasa untuk memastikan vaksin sampai ke mereka yang paling membutuhkannya," kata Sekretaris Thompson. "Dengan pembelian ini terbaru, kita akan mampu melindungi Amerika lebih tinggi risiko ini musim flu di masyarakat di seluruh negeri."
Awal minggu ini, vaksin Fluarix akan dikirim ke Amerika Serikat untuk distribusi oleh Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC), berdasarkan penentuan lembaga masyarakat yang paling membutuhkan. Fluarix belum diizinkan untuk digunakan di Amerika Serikat dan akan dikelola di bawah sebuah aplikasi Investigational Obat Baru (IND). Vaksin yang dibeli oleh Fluarix HHS telah disetujui oleh setara Eropa Administrasi Makanan dan Obat (FDA), tetapi dianggap sebagai IND karena saat ini tidak berlisensi oleh FDA. IND memungkinkan penggunaan diteliti dari Fluarix, dan HHS segera membeli 1,2 juta dosis yang tersedia bulan ini. GlaxoSmithKline (GSK) telah setuju untuk membuat sampai 4 juta dosis tersedia di bawah IND.
Bawah IND, pasien yang ditawarkan vaksin Fluarix harus menandatangani formulir informed consent yang menyediakan informasi penting dan mengakui bahwa mereka menyadari efek samping potensial yang terkait dengan vaksin diteliti. Sponsor inds yang diperlukan untuk memantau penggunaan produk dalam penelitian, memelihara catatan yang memadai, kontrol pasokan produk, memberikan laporan berkala kepada keselamatan FDA mengenai dan masalah lain dan pastikan informed consent diperoleh dari individu sebelum menerima vaksin. CDC akan membantu GSK dengan kegiatan ini.