HHSは、GSKのFluarixのインフルエンザワクチンの1.2万回分を購入

HHS長官トミーG ·トンプソンは、食品医薬品局（FDA）が新薬のアプリケーションの下に、米国でグラクソスミスクライン社のインフルエンザワクチン、Fluarix、その使用を認可したと発表した。また、HHSは必要でほとんどの地域へ配布するためのワクチンの1.2万回分を購入する会社と合意に達している。

この買収は、この冬のインフルエンザシーズンに向けてアメリカ国民を保護するために使用できる追加のインフルエンザワクチンの用量を識別し、作るために学科の取り組みの一環です。 Fluarixワクチンの投与は、アベンティス注射ワクチンの百万円約58用量とFluMist鼻スプレーの3万回分を含むライセンスインフルエンザワクチン、61万回分の既存の供給に加えています。

"我々の公衆衛生のコミュニティはワクチンが最もそれを必要としている人々に到達することを確認しての顕著な仕事をしている、"長官とトンプソン氏は言う。 "この最新の買収により、我々は、全国のコミュニティで、よりリスクの高いアメリカ人にこのインフルエンザの季節を保護することができます。"

今週始め、Fluarixワクチンは、最も必要と地域社会の機関の判断に基づいて、疾病管理予防センター（CDC）による配布のために米国に送信されます。 Fluarixは、米国で使用が許可されておらず、新薬臨床試験開始届（IND）の下に投与されるであろう。 HHSによって購入されたFluarixワクチンは食品医薬品局（FDA）のヨーロッパの同等物によって承認されているが、それは現在FDAによってライセンスされていないためINDとみなされます。 INDはFluarixの治験の使用を可能にし、HHSは直ちに今月利用可能な120万用量を購入している。グラクソスミスクライン（GSK）は、INDの下で使用可能な4万回分に構成することに合意しています。

INDの下、Fluarixワクチンを提供している患者は、重要な情報を提供し、それらが治験ワクチンに関連した潜在的な悪影響を認識していることを認めてインフォームドコンセントのフォームに署名する必要があります。 INDsのスポンサーは、治験薬の使用を監視する適切な記録を維持するため、製品の供給を制御し、安全性やその他の問題に関するFDAへの定期的なレポートを提供し、インフォームドコンセントがワクチンを受ける前に個人から取得されていることを確認する必要があります。 CDCは、これらの活動でGSKのお手伝いをいたします。

FDAは、先月以上、大規模な製造と臨床情報を検討し、このワクチンは、INDの下での使用に適していることを決定するためにドイツでGSKの製造施設の検査を実施しています。 FDA査読GSKの提案臨床試験計画書とインフォームドコンセント文書だけでなく、臨床プロトコルおよび製造データ。米国の免許を可能にする十分な時間や情報がないので、INDメカニズムはこのような状況で使用することができます。 INDの下に必要な条件とコントロールとともに、これらの手順は、製品を保証するために設計されている現在のインフルエンザシーズン中に使用するため安全です。

さらに、連邦政府が購入し、700万人以上の人々を治療する抗ウイルス薬を備蓄している。抗ウイルス薬の供給は、民間部門に存在しており、メーカーは大幅に生産を立ち上げする能力を持っていることを示している。すべてが既存の備蓄、民間部門の供給と生産能力との間で、言った、FDAは、インフルエンザシーズンの中心部を数千万の人々を治療するために十分な薬がある可能性が推定しています。

ブッシュ大統領と長官トンプソンは2001年の初めに就任したときは、HHSはインフルエンザのサーベイランス、研究、教育およびワクチンの調達活動にわずか3930万ドルを費やした。しかし、ブッシュ大統領と長官とトンプソン氏は積極的にインフルエンザの準備国内初のパンデミックインフルエンザ対策計画を生成するなどの活動、および2005年度の2.831億ドルの支出の増加に前方にHHSを移動。

http://www.hhs.gov/