HHS , Tommy G. Thompson, anunció que la Food and Drug Administration autorizó el uso de vacunas contra la influenza GlaxoSmithKline, Fluarix, en los Estados Unidos en virtud de una solicitud de nuevo fármaco en investigación. Además, el HHS ha llegado a un acuerdo con la empresa para comprar 1,2 millones de dosis de la vacuna para su distribución a las áreas que más lo necesitan.
Esta compra es parte del esfuerzo en curso del Departamento para identificar y poner a disposición de dosis adicionales de vacuna contra la influenza para proteger al público estadounidense para la temporada de gripe de este invierno. La dosis de la vacuna Fluarix se suman a la oferta existente de 61 millones de dosis de vacuna contra la influenza con licencia, que incluye cerca de 58 millones de dosis de la vacuna inyectable Aventis y 3 millones de dosis de aerosol nasal FluMist.
"Nuestra comunidad de salud pública ha hecho un excelente trabajo de asegurarse de que la vacuna llegue a quienes más lo necesitan", dijo el Secretario Thompson. "Con esta última adquisición, seremos capaces de proteger a los estadounidenses de más alto riesgo en esta temporada de gripe en las comunidades de todo el país".
A partir de esta semana, la vacuna Fluarix se enviará a los Estados Unidos para su distribución por los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), basado en la determinación de la agencia de las comunidades más necesitadas. Fluarix no ha sido autorizado para su uso en los Estados Unidos y se administrará en una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND). La vacuna Fluarix ser comprado por el HHS ha sido aprobado por el equivalente europeo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), pero se considera una IND, ya que no está autorizada por la FDA. La IND permite el uso en investigación de Fluarix, y HHS es inmediatamente comprar 1,2 millones de dosis que están disponibles este mes. GlaxoSmithKline (GSK) ha acordado realizar un máximo de 4 millones de dosis disponibles en el IND.
Bajo un IND, los pacientes a quienes se ofrece la vacuna Fluarix debe firmar un formulario de consentimiento informado que proporciona información importante y reconoce que son conscientes de los posibles efectos adversos asociados con la vacuna en investigación. Los patrocinadores del IND están obligados a vigilar el uso del producto de investigación, mantener registros adecuados, el control de la oferta de productos, presentar informes periódicos a la FDA sobre la seguridad y otras cuestiones y asegurarse de que el consentimiento informado se obtiene de las personas antes de recibir la vacuna. CDC ayudará a GSK con estas actividades.