FDA接受Genmab公司積極治療類風濕關節炎的新藥研究應用

Genmab公司今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）接受了它的研究性新藥申請（IND）的啟動階段I / II HUMAX - CD20的劑量遞增試驗治療活動性類風濕關節炎患者（RA）的一個治療失敗的與一個或多個疾病修飾抗風濕藥（DMARDs的）。

共有60例患者將被隨機分為三個組群，每個包含20例。在每個隊列第16名患者將接受兩個 HUMAX - CD20的輸液（300，700或1000毫克的劑量）和4名患者將接受14天的安慰劑。所有患者在研究中也將獲得甲氨蝶呤，在美國公認的RA治療。隨後將患者24週，以評估安全性和有效性，然後每12個星期，直到B細胞計數恢復至基線水平。 Genmab公司計劃在2005年初啟動的研究。

HUMAX - CD20是一種人類抗體，這是有效地結合該病的目標，並隨著時間的推移的目標非常緩慢釋放。 Genmab公司在2004年12月提出積極的數據從一個階段 I / II期試驗顯示 55％的患者HUMAX（TM）CD20的治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者的臨床反應，在I / II期研究取得包括兩個完整的響應和一個未經證實的完全緩解為 27％，完全緩解率。這些反應，觀察在11例可評估患者之間在這項研究包括40例患者在11週的評估點的第15。

一個 I / II期試驗，以治療慢性淋巴細胞白血病患者正在進行中。

CD20抗原是一種跨膜蛋白，前B和成熟B淋巴細胞。 CD20的出現，作為一個鈣離子通道，調節 B淋巴細胞活化的早期步驟。從細胞表面分子是不會脫落，而並不取決於內在的抗體結合。 CD20是發現在90％以上的B細胞淋巴瘤，B細胞起源以及其他淋巴腫瘤。

類風濕關節炎（RA）是一種全身性炎症性疾病，它影響所有人口的0.8-1.0％。 RA的病因仍然不明。

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