De Nationale Instituten van Gezondheid (NIH) kondigden aan dat het het gebruik van inhibitor Cox-2 celecoxib (Celebrex™ Pfizer, Inc.) voor alle deelnemers in een grote colorectal klinische die proef van de kankerpreventie door het Nationale Instituut van Kanker wordt geleid heeft opgeschort (NCI).
De studie, genoemd de Adenoma Preventie met (APC) proef werd Celecoxib, tegengehouden omdat de analyse door een onafhankelijke een Controlerende Raad van Gegevens Veiligheid en (DSMB) een 2.5 vouwen verhoogd risico van belangrijke fatale en non-fatal cardiovasculaire gebeurtenissen voor deelnemers toonde die de drug in vergelijking met die op een placebo nemen.
De Extra cardiovasculaire deskundigheid werd toegevoegd aan de veiligheids controlerende commissies op verzoek van de Commissies van de Leiding voor deze proef na een rapport van September 2004 dat inhibitor Cox-2 rofecoxib (Vioxx™) een tweevoudig verhoogd risico van cardiovasculaire giftigheid in een proef veroorzaakte om adenomas te verhinderen. APC is een studie van meer dan 2.000 mensen die de precancerous verwijderde groei (adenomatous poliep) hebben gehad. Zij werden willekeurig verdeeld om of 200 mg celecoxib twee keer per dag, 400 mg celecoxib twee keer per dag, of een placebo drie jaar te nemen. De proef begon begin 2000 en is gepland door de Lente Van 2005 voltooid te zijn.
De Onderzoekers bij de 100 die plaatsen in de APC proef hoofdzakelijk in de Verenigde Staten, met een paar extra plaatsen in het Verenigd Koninkrijk, Australië, en Canada wordt gevestigd, zijn opgedragen om het gebruik van de studiedrug voor alle deelnemers op de proef onmiddellijk op te schorten, hoewel de deelnemers onder observatie voor de geplande rest van de studie zullen blijven.
De „Gegevens van het rapport over rofecoxib (Vioxx™) informeerden ons over de behoefte om zich op specifieke cardiovasculaire kwesties te concentreren, en onze Instituten brachten in de deskundigen om dit te doen, bovengenoemd Elias A. Zerhouni, M.D., Directeur NIH. „Onze overweldigende verplichting moet de gezondheid vooruitgaan en de veiligheid van deelnemers in klinische proeven beschermen. Wij onderzoeken het gebruik van deze agenten in alle NIH-Gesponsorde klinische studies. Bovendien werken wij nauw met onze collega's samen in FDA om ervoor te zorgen dat het publiek de informatie heeft die zij hebben moeten om besluiten op basis van goede informatie over het gebruik van deze klasse van drug nemen.“
De „stijfheid van ons klinisch proevensysteem heeft ons toegestaan om dit probleem te vinden,“ bovengenoemd NCI Directeur Andrew C. von Eschenbach, M.D. „Wij hebben een sterk systeem dat ons van de kans voorziet zowel om manieren te vinden dit op een bepaalde manier te doen ziekte te behandelen en effectief om te verhinderen en die het leven en de veiligheid van de deelnemers.“ beschermt
Sponsors NIH meer dan 40 studies die celecoxib voor de preventie en de behandeling van kanker, zwakzinnigheid en andere ziekten gebruiken. Gezien deze nieuwe bevindingen, vroeg NIH Directeur Zerhouni:
- een volledig overzicht van alle NIH-Gesteunde studies die deze klasse van drug impliceren.
- De Instituten NIH zullen om de belangrijkste onderzoekers voor elk van deze studies te informeren en hen om direct met hun studiedeelnemers vragen te communiceren en de risico's en de voordelen te verklaren
- NIH om elke onderzoeker te vragen om ons over het hun plan te informeren om hun gegevens gezien de informatie te analyseren
- de Institutionele Raad van het Overzicht (IRBs) voor alle verwante proeven om de nieuwe informatie te beoordelen en een veiligheidsoverzicht eveneens te leiden
http://www.nih.gov
Pfizer Inc zei het nieuwe informatie over de cardiovasculaire veiligheid van zijn die Cox-2 inhibitor Celebrex (celecoxib) op een analyse van twee kankerproeven op lange termijn ontving wordt gebaseerd.
Zoals gerapporteerd aan Pfizer door de Veiligheid van Gegevens en de Controlerende Raad, toonde één van de studies (de APC kankerproef) een verhoogd cardiovasculair risico over placebo aan, terwijl de andere proef (de PreSAP kankerproef) geen groter cardiovasculair risico dan placebo openbaarde.
„Deze klinische proefresultaten zijn nieuw. De cardiovasculaire bevindingen in één van de studies (APC) zijn onverwacht en niet verenigbaar met de gemelde bevindingen in de tweede studie (PreSAP). Pfizer treft directe maatregelen om de resultaten volledig te begrijpen en snel nieuwe informatie mee te delen aan regelgevers, artsen en patiënten rond de wereld,“ bovengenoemd Hank McKinnell, de voorzitter van Pfizer en presidentambtenaar.
Celebrex wordt goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten voor de behandeling van artritis en pijn, bij geadviseerde dosissen 100mg aan 200mg dagelijks voor osteoartritis en 200mg aan 400mg een dag voor reumatoïde artritis. Het wordt ook goedgekeurd voor een zeldzame voorwaarde genoemd familie adenomatous polyposis in dosissen tot 800mg per dag. De APC kankerproef was bestudeerde Celebrex bij dosissen 400mg aan 800mg per dag. In de PreSAP kankerproef was de dosis 400mg per dag.
„In het plaatsen van deze nieuwe informatie in context, is het belangrijk om te begrijpen dat de APC proefresultaten van zowel de cardiovasculaire resultaten PreSAP evenals het grote volume van gegevens verschillen die wij en anderen in tijd, waarin een verhoogd risico van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen in artritispatiënten, zelfs bij hoog-dan-geadviseerde dosissen, niet was gezien,“ zeiden Dr. Joseph Feczko, voorzitter van ontwikkeling wereldwijd voor Pfizer hebben geaccumuleerd.
„Celebrex is een belangrijke geneeskunde die noodzakelijke pijnhulp aan vele patiënt verstrekt. Patiënten die met Celebrex worden de behandeld zouden aangewezen behandelingsopties met hun gezondheidszorgberoeps moeten bespreken. Artsen indien factor deze nieuwe informatie, evenals zweerrisico's en het gastro-intestinale die aftappen met traditionele NSAIDs, in hun voorschrijvend besluit worden gezien.“
In de Adenoma Preventie met (APC) proef Celecoxib, hadden de patiënten die 400mg en 800mg van Celebrex nemen dagelijks een ongeveer 2.5 vouwenverhoging van hun risico om een belangrijke fatale of non-fatal cardiovasculaire gebeurtenis te ervaren in vergelijking met die patiënten die placebo, volgens het Nationale Instituut van Kanker nemen (NCI). Gebaseerd op deze statistisch significante bevindingen, heeft de sponsor van de proef, NCI, het doseren van Celebrex in de studie opgeschort.