Die Nationalen Institute der Gesundheit (NIH) verkündeten, dass sie den Gebrauch von Hibitor COX-2 celecoxib (Celebrex™ Pfizer, Inc.) für alle Teilnehmer in einer großen Darmkrebsverhinderungsklinischen studie verschoben hat, die vom Nationalen Krebsinstitut geleitet wird (NCI).
Die Studie, genannt die Adenoma-Verhinderung mit Versuch Celecoxib (APC), wurde gestoppt, weil Analyse nach einer unabhängigen Daten-Sicherheits-und Überwachungs-Behörde (DSMB) eine 2,5 Falte erhöhte Gefahr von bedeutenden tödlichen und nichtfatalen kardiovaskulären Ereignissen für die Teilnehmer zeigte, welche die Droge nehmen, die mit denen auf einem Placebo verglichen wurde.
Zusätzliche kardiovaskuläre Sachkenntnis wurde den Sicherheitsüberwachungsausschüssen auf Bitten von den Lenkungsausschüssen für diesen Versuch nach einem Bericht Im September 2004 hinzugefügt, dass das Hibitor COX-2 rofecoxib (Vioxx™) eine zweifache erhöhte Gefahr der kardiovaskulären Giftigkeit in einem Versuch veranlaßte, Adenomas zu verhindern. Das APC ist eine Studie von mehr als 2,000 Menschen, die ein prekanzeröses Wachstum (adenomatous Polypen) haben löschen lassen. Sie wurden randomisiert, um entweder mg 200 mg von celecoxib zweimal täglich zu nehmen, 400 von celecoxib zweimal täglich oder einem Placebo für drei Jahre. Der Versuch fing Anfang 2000 an und wird eingeplant, bis zum Feder 2005 beendet worden zu sein.
Forscher an den 100 Sites im APC-Versuch, der Haupt- in den Vereinigten Staaten, mit einigen zusätzlichen Sites im Vereinigten Königreich, Australien und Kanada gelegen ist, sind angewiesen worden, Studiendrogenkonsum für alle Teilnehmer auf dem Versuch sofort zu verschieben, obgleich die Teilnehmer unter Beobachtung für den geplanten Rest der Studie bleiben.
„Daten vom Bericht über rofecoxib (Vioxx™) informierten uns, dass vom Bedarf, sich auf spezifische kardiovaskuläre Punkte zu konzentrieren und unsere Institute, die in die Experten geholt wurden, so zu tun, Elias A. Zerhouni, M.D., NIH Direktor sagte. „Unsere überwältigende Verpflichtung ist, die Gesundheit voranzubringen und die Sicherheit von Teilnehmern an klinische Studien zu schützen. Wir prüfen den Gebrauch dieser Agenzien in allen NIH-geförderten klinischen Studien. Darüber hinaus arbeiten wir nah mit unseren Kollegen bei FDA, um zu garantieren, dass die Öffentlichkeit die Informationen hat, die sie informierte Entscheidungen über den Gebrauch von dieser Klasse der Droge treffen müssen.“
„Die Härte unserer Anlage der klinischen Studien hat uns erlaubt, dieses Problem zu finden,“ sagte NGI Direktor Andrew C. von Eschenbach, M.D. „Wir haben eine starke Anlage, die uns mit der Gelegenheit zu beiden finden Wege, Krankheit effektiv zu behandeln und zu verhindern und auf eine Art so zu tun versieht, die schützt die Leben und die Sicherheit der Teilnehmer.“
NIH-Sponsoren über 40 Studien unter Verwendung des celecoxib für die Verhinderung und die Behandlung von Krebs, von Demenz und von anderen Krankheiten. Im Licht dieser neuen Ergebnisse forderte NIH Direktor Zerhouni an:
- eine volle Zusammenfassung aller NIH-unterstützten Studien, die diese Klasse der Droge mit einbeziehen.
- NIH-Institute, zum der Projektleiter für alle diese Studien zu informieren und bitten um um sie, um sich direkt mit ihren Studienteilnehmern zu verständigen und die Gefahren und den Nutzen zu erklären
- NIH, zum jedes Forschers zu bitten, uns über den ihren Plan zu informieren, um ihre Daten im Licht der Informationen zu analysieren
- die InstitutionsÜberprüfungskommissionen, (IRBs) damit alle in Verbindung stehenden Versuche die neuen Informationen einschätzen und eine Sicherheit wiederholen auch leiten
http://www.nih.gov
Pfizer Inc. sagte, dass es neue Informationen über die kardiovaskuläre Sicherheit seines COX-2 Hibitors Celebrex (celecoxib) basiert auf einer Analyse von zwei langfristigen Krebsversuchen erhielt.
Wie Pfizer von der Daten-Sicherheits-und Überwachungs-Behörde berichtet, zeigte eine der Studien (der APC-Krebsversuch) eine erhöhte kardiovaskuläre Gefahr über Placebo, während der andere Versuch (der PreSAP-Krebsversuch) nicht größere kardiovaskuläre Gefahr als Placebo aufdeckte.
„Diese Ergebnisse der klinischen Studie sind neu. Die kardiovaskulären Ergebnisse in einer der Studien (APC) sind unerwartet und mit den berichteten Ergebnissen in der zweiten Studie (PreSAP) nicht in Einklang. Pfizer unternimmt unmittelbare Schritte, um die Ergebnisse völlig zu verstehen und neue Informationen zu den Reglern schnell kommunizieren, Ärzte und Patienten auf der ganzen Welt,“ sagte Hank McKinnell, Pfizer-Aufsichtsratsvorsitzender.
Celebrex ist für Gebrauch in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von Arthritis und von Schmerz, an empfohlenen Dosen von 100mg 200mg zur Tageszeitung für Osteoarthritis und 200mg zu 400mg ein Tag für rheumatoide Arthritis anerkannt. Er wird auch für eine seltene Zustand genehmigt, die pro Tag adenomatous Familienpolyposis in den Dosen bis zu 800mg genannt wird. Der APC-Krebsversuch war studierter Celebrex an den Dosen von 400mg zu 800mg pro Tag. Im PreSAP-Krebsversuch war die Dosis 400mg pro Tag.
„, Wenn man diese neuen Informationen in Zusammenhang legt, ist es wichtig, zu verstehen, dass die APC-Probeergebnisse von den kardiovaskulären Ergebnissen PreSAP sich unterscheiden sowie das große Gehäuse von Daten, die wir und andere im Laufe der Zeit akkumuliert haben, in denen eine erhöhte Gefahr von ernsten kardiovaskulären Ereignissen bei Arthritispatienten, sogar an hoch-als-empfohlenen Dosen, war nicht gesehen worden,“ sagte Dr. Joseph Feczko, Präsident der weltweiten Entwicklung für Pfizer.
„Celebrex ist eine wichtige Medizin, die notwendige Schmerzlinderung zu vielen Patient zur Verfügung stellt. Die Patienten, die mit Celebrex behandelt werden, sollten Optionen der angemessenen Behandlung mit ihren Heilberuflern behandeln. Ärzte sollten diese neuen Informationen sowie die Geschwürgefahren und gastro-intestinales Bluten in Faktoren zerlegen, die gesehen werden mit traditionellem NSAIDs, in ihre vorschreibende Entscheidung.“
In der Adenoma-Verhinderung mit Versuch Celecoxib (APC), hatten die Patienten, die 400mg und 800mg von Celebrex nehmen täglich, eine Zunahme ungefähr mit 2,5 Falten ihrer Gefahr des Erfahrens eines bedeutenden tödlichen oder nichtfatalen kardiovaskulären Ereignisses, das mit jenen Patienten verglichen wurde, die Placebo, nach Ansicht des Nationalen Krebsinstituts nehmen (NCI). Basiert auf diesen statistisch beträchtlichen Ergebnissen, hat der Sponsor des Versuches, das NGI, die Dosierung von Celebrex in der Studie verschoben.