Gli Istituti della Sanità Nazionali (NIH) hanno annunciato che ha sospeso l'uso del celecoxib dell'inibitore COX-2 (Celebrex™ Pfizer, Inc.) per tutti i partecipanti in un grande test clinico colorettale di prevenzione del cancro condotto dall'Istituto Nazionale contro il Cancro (NCI).
Lo studio, chiamato la Prevenzione dell'Adenoma con la prova di Celecoxib (APC), è stato interrotto perché l'analisi da una Scheda indipendente della Sicurezza e di Video di Dati (DSMB) ha mostrato un rischio aumentato 2,5 volte di eventi cardiovascolari interni e non fatali importanti per i partecipanti che catturano la droga confrontata a quelle su un placebo.
La competenza cardiovascolare Supplementare si è aggiunta ai comitati di monitoraggio di sicurezza su richiesta dei Comitati Di Coordinamento Per questa prova dopo un rapporto Del settembre 2004 che il rofecoxib dell'inibitore COX-2 (Vioxx™) ha indotto un rischio aumentato duplice di tossicità cardiovascolari in una prova ad impedire gli adenomi. L'APC è uno studio di più di 2,000 persone che hanno avuti una crescita precancerosa (polipo adenomatoso) rimossa. Sono stati ripartiti con scelta casuale per catturare due volte al giorno 200 mg di celecoxib, 400 mg di celecoxib due volte al giorno, o un placebo per tre anni. La prova ha cominciato all'inizio del 2000 ed è preveduta per essere completata a primavera 2005.
I Ricercatori ai 100 siti nella prova dell'APC situata soprattutto negli Stati Uniti, con alcuni siti supplementari nel Regno Unito, l'Australia ed il Canada, sono stati incaricati immediatamente di sospendere l'uso della droga di studio per tutti i partecipanti sulla prova, sebbene i partecipanti rimanessero nell'ambito dell'osservazione per il resto previsto dello studio.
“I Dati dal rapporto su rofecoxib (Vioxx™) informato noi della necessità di mettere a fuoco sulle emissioni cardiovascolari specifiche ed i nostri Istituti portati negli esperti agire in tal modo, hanno detto Elias A. Zerhouni, M.D., Direttore di NIH. “Il Nostro impegno in modo schiacciante è di avanzare la salubrità e di proteggere la sicurezza dei partecipanti ai test clinici. Stiamo esaminando l'uso di questi agenti in tutti gli studi clinici NIH-patrocinati. Inoltre, stiamo lavorando molto attentamente con i nostri colleghi a FDA per assicurarci che il pubblico abbia le informazioni che devono prendere le decisioni informate circa l'uso di questa classe di droga.„
“Il rigore del nostro sistema di test clinici ha permesso che noi trovassimo questo problema,„ ha detto Direttore Andrew C. von Eschenbach di NSC, M.D. “Abbiamo un forte sistema che ci fornisce l'opportunità ad entrambi trova i modi efficacemente trattare ed impedire la malattia ed agire in tal modo in un modo che protegge le vite e la sicurezza dei partecipanti.„
Garanti di NIH oltre 40 studi facendo uso di celecoxib per la prevenzione ed il trattamento di cancro, di demenza e di altre malattie. Alla luce di questi nuovi risultati, Direttore Zerhouni di NIH ha richiesto:
- una rassegna completa di tutti gli studi NIH-di supporto che comprendono questa classe di droga.
- Gli Istituti di NIH per informare i ricercatori principali per tutti questi studi e chiederanno loro per comunicare direttamente con i loro partecipanti di studio e per spiegare i rischi ed i vantaggi
- NIH per chiedere ad ogni ricercatore di informarci della loro pianificazione per analizzare i loro dati alla luce delle informazioni
- i Comitati D'esame Istituzionali (IRBs) affinchè tutte le prove relative valutino le nuove informazioni e per condurre una sicurezza esaminano pure
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Pfizer Inc ha detto che ha ricevuto le nuove informazioni sulla sicurezza cardiovascolare del suo COX-2 inibitore Celebrex (celecoxib) basato su un'analisi di due prove a lungo termine del cancro.
Come riferito a Pfizer dalla Scheda della Sicurezza e di Video di Dati, uno degli studi (la prova del cancro dell'APC) ha dimostrato un rischio cardiovascolare aumentato sopra placebo, mentre l'altra prova (la prova del cancro di PreSAP) ha rivelato il rischio cardiovascolare non maggior che il placebo.
“Questi risultati di test clinico sono nuovi. I risultati cardiovascolari in uno degli studi (APC) sono inattesi e non coerenti con i risultati riferiti nel secondo studio (PreSAP). Pfizer sta intraprendendo le azione immediate completamente per capire i risultati e comunicare rapido nuove informazioni ai regolatori, medici e pazienti intorno al mondo,„ ha detto Hank McKinnell, presidente e direttore generale di Pfizer.
Celebrex è approvato per uso negli Stati Uniti per il trattamento dell'artrite e del dolore, alle dosi raccomandate di 100mg 200mg al quotidiano per l'osteoartrite e 200mg a 400mg un il giorno per l'artrite reumatoide. Egualmente è approvato per uno stato raro chiamato polyposis adenomatoso familiare nelle dosi fino a 800mg al giorno. La prova del cancro dell'APC era Celebrex studiato alle dosi di 400mg a 800mg al giorno. Nella prova del cancro di PreSAP la dose era 400mg al giorno.
“Nel collocamento delle questi informazioni nuove nel contesto, è importante capire che i risultati di prova dell'APC differiscano sia dai risultati cardiovascolari di PreSAP come pure il grande organismo dei dati che noi che altri abbiamo accumulato col passare del tempo, in cui un rischio aumentato di eventi cardiovascolari seri nei pazienti di artrite, neppure alle dosi alto-che-raccomandate, non era stato veduto,„ ha detto il Dott. Joseph Feczko, Presidente dello sviluppo mondiale per Pfizer.
“Celebrex è una medicina importante che fornisce il sollievo di dolore necessario ai molti paziente. I Pazienti che sono trattati con Celebrex dovrebbero discutere le opzioni appropriate del trattamento con i loro professionisti di sanità. I Medici dovrebbero scomporre questi nuove informazioni in fattori come pure rischi dell'ulcera e spurgo gastrointestinale veduti con NSAIDs tradizionale, nella loro decisione di prescrizione.„
Nella Prevenzione dell'Adenoma con la prova di Celecoxib (APC), i pazienti che catturano 400mg e 800mg di Celebrex hanno avuti giornalmente un aumento di circa 2,5 volte nel loro rischio di avvertire un evento cardiovascolare interno o non fatale importante confrontato a quei pazienti che catturano il placebo, secondo l'Istituto Nazionale contro il Cancro (NCI). Sulla Base di questi risultati statisticamente significativi, il garante della prova, il NSC, ha sospeso il dosaggio di Celebrex nello studio.