健康 (NIH) のある各国用協会はそれが国立癌研究所が行なう大きい colorectal 癌防止臨床試験ですべての関係者のための COX-2 抑制剤の celecoxib (CelebrexT?? Pfizer、 Inc.) の使用を中断したことを発表しました (NCI)。
Celecoxib (APC) の試験のアデノーマの防止と呼出された調査は独立したデータ安全および監視台 (DSMB) による分析が偽薬のそれらと比較された薬剤を取っている関係者のための主要で致命的で、重大でない心血管のイベントの 2.5 フォールドによって高められた危険を示したので停止しました。
追加心血管の専門知識は COX-2 抑制剤の rofecoxib により (Vioxx™) 試験で心血管の毒性の二重の高められた危険はアデノーマを防ぎましたという 9 月 2004 日のレポートの後でこの試験のための運営委員会の依頼により安全監視委員会に追加されました。 APC は前癌性の成長 (adenomatous ポリプ) を取除いてもらった 2,000 人以上の調査です。 彼らは celecoxib の 200 celecoxib の mg を、 400 に mg 1 日に 2 回 1 日に 2 回取るために、か 3 年間偽薬にランダム化されました。 試験は早い 2000 年に始まり、ばね 2005 年までに完了することになっています。
イギリスの少数の追加サイトが付いている米国で本質的に、オーストラリアいる APC の試験の 100 つのサイトの調査官はおよびカナダ、関係者が調査の計画された余りのための観察の下に残るがすぐに試験のすべての関係者のための調査の薬剤の使用を中断することを学びました。
「rofecoxib (Vioxx™) のレポートからのデータは特定の心血管問題に、およびそうするために専門家で持って来られた私達の協会を焦点を合わせる必要性のエリアス A. Zerhouni、 M.D. の NIH ディレクターを言ったことを私達知らせました。 「私達の圧倒的な責任は健康を進め、臨床試験の関係者の安全を保護することです。 私達はすべての NIH 後援された臨床調査のこれらのエージェントの使用を検査しています。 さらにパブリックはそれらが」。薬剤のこのクラスの使用についての知識のある決定をする必要がある情報があることを保障するために、私達は FDA で私達の同僚と密接に働いています
「私達の臨床試験システムの厳しさ私達がこの問題を見つけることを可能にしました」は NCI ディレクターを言いましたアンドリュー C. フォン Eschenbach、 M.D. 「私達に両方に機会を私達に見つける効果的に扱い、病気を防ぎ、関係者の生命そして安全を」。保護する方法でそうする方法を与える強いシステムがあります
癌、痴呆および他の病気の防止そして処置のための celecoxib を使用して 40 の調査上の NIH のスポンサー。 これらの新しい調査結果に照し合わせて、 Zerhouni NIH ディレクターは要求しました:
- 薬剤のこのクラスを含むすべての NIH サポートされた調査の完全な検討。
- これらの調査すべてのための主任調査官を知らせる NIH の協会は直接彼らの調査の関係者と通信し、危険および利点を説明するためにそれらを頼み、
- 彼らの計画を私達に情報に照し合わせて彼らのデータを分析するために知らせるために各調査官に頼む NIH
- 新しい情報を査定し (IRBs)、安全を行なうすべての関連の試験のための制度上の審査委員会はまた見直します
http://www.nih.gov
ファイザー株式会社は言いました 2 つの長期癌の試験の分析に基づいて COX-2 抑制剤の心血管の安全についての新しい情報を Celebrex (celecoxib) 受け取ったことを。
データ安全および監視台によってファイザーに報告されるように、調査 (APC 癌の試験) の 1 つは他の試験 (PreSAP 癌の試験) は偽薬より大きい心血管の危険を明らかにしなかったが、偽薬上の高められた心血管の危険を示しました。
「これらの臨床試験結果は新しいです。 調査 (APC) の 1 つの心血管の調査結果は第 2 調査 (PreSAP) の報告された調査結果に予想外そして一貫していません。 ファイザーは十分に結果を理解するために即時のステップを踏んで、調整装置と急速に新しい情報を伝えるため、世界中の医者そして患者」、ハンク McKinnell 言いました、ファイザーの議長および経営最高責任者を。
Celebrex は骨関節炎のための 200mg 日刊新聞に 100mg の推薦された線量で関節炎および苦痛の処置のための米国の使用のために公認、および 200mg に慢性関節リウマチのための日 400mg です。 それはまた 1 日あたりの 800mg まで線量の家族性の adenomatous polyposis と呼出されるまれな状態のために承認されます。 APC 癌の試験は 400mg へ 1 日あたりの 800mg の線量に調査された Celebrex でした。 PreSAP 癌の試験で線量は 1 日あたりの 400mg でした。
「文脈、にこの新しい情報を置くことに APC の試験の結果が PreSAP の心血管の結果両方と異なる、また関節炎の患者の深刻な心血管のイベントの高められた危険および私達が他一定時間にわたり集めたデータの大きいボディことを理解することは重要です、高より推薦された線量で、見られませんでした」、先生をファイザーのための世界的な開発の大統領言いましたヨセフ Feczko。
「Celebrex は多くのに必要な苦痛救助を患者提供する重要な薬です。 Celebrex と扱われている患者はヘルスケアの専門家と適切な処置オプションを論議するべきです。 医者はこの新しい情報、また規定の決定に従来の NSAIDs と、見られる潰瘍の危険および胃腸出血考慮するべきです」。
Celecoxib (APC) の試験のアデノーマの防止では、 Celebrex の 400mg そして 800mg を取っている患者は毎日国立癌研究所に従って偽薬を、取っているそれらの患者と比較された主要で致命的か重大でない心血管のイベントを経験する彼らの危険のおよそ 2.5 のフォールドの増加がありました (NCI)。 、試験これらの統計的に重要な調査結果に基づいて、 NCI のスポンサーは調査で、 Celebrex の投薬を中断しました。
別の長期調査では、自発の Adenomatopus のポリプ (PreSAP) の試験の防止は、そこに持っていなくてです毎日偽薬を取るそれらと比較される 400mg を取っている Celebrex の患者のための高められた危険。 これらの調査結果は APC の試験の心血管の危険を査定するのに使用され、同じ独立した安全審査委員会が行なう同一の分析に基づいています。 このファイザーによって後援された試験からの情報はまたファイザーによって APC 情報と同じように、すぐに共有された、昨晩受け取られ、会社によって米国の食品医薬品局と。