보건 국립 연구소 (NIH)은 그것이 국립 암 연구소 (NCI)에 의해 실시 대형 대장암 예방 임상 시험에서 모든 참가자에 대한 COX - 2 억제제 celecoxib (Celebrex ™ 화이자 주식 회사)의 사용을 중단했다고 발표했다.
연구, Celecoxib (APC) 재판과 Adenoma 방지라는 독립적인 데이터 안전 및 모니터링위원회 (DSMB)에 의해 분석이 마약을 복용 참가자 주요 치명적이 아닌 치명적인 심혈관 이벤트의 2.5 배 증가 위험을 보여주 때문에 중지되었습니다 위약에 사람에 비해.
추가 심혈관 전문은 2004년 9월 보고서 이후이 재판을 위해 운영위원회의 요청에 따라 안전 감시위원회에 추가된되는 COX - 2 억제제 rofecoxib (Vioxx ™)에 대한 재판에서 심혈관 toxicities의 두 배 증가 위험을 발생 adenomas을 방지. APC가 삭제 precancerous 성장 (adenomatous의 용종)이 있었 2000 여명의 연구이다. 그들은 200 배 celecoxib의 MG 하루 celecoxib의 400 밀리그램 하루에 두 번, 또는 3 년 동안 위약 중 하나를 데리고 무작위로했다. 재판은 2000 년 초에 시작 그리고 봄 2005 년까지 완료 할 예정이다.
영국, 호주, 캐나다에서 몇 가지 추가 사이트는 주로 미국에있는 APC의 재판에서 100 사이트에서 조사단은, 바로 재판에 모든 참가자에 대한 학습 마약 사용을 중지하도록 지시되어 있지만 참가자 연구의 계획 나머지 관찰하에 유지됩니다.
"rofecoxib에 대한 보고서 (Vioxx ™)에서 데이터가 특정 심장 혈관 문제에 중점을 필요 알려주하고, 우리 연구소 그렇게 할 수있는 전문가에 가져온, 엘리아스 A. Zerhouni, MD, NIH 이사는 말했다."우리의 압도적인 노력은 건강을 미리하고 임상 실험에서 참가자의 안전을 보호하기 위해. 우리 모두는 NIH가 후원하는 임상 연구에서 이러한 에이전트의 사용을 검토하고 있습니다. 또한, 우리는 대중이 그들이 약물의이 클래스의 사용에 대한 정보를 의사 결정을 내리는 데 필요한 정보를 가지고 있는지 확인하기 위해 FDA에 우리의 동료들과 긴밀하게 협력하고있다 "고 말했다.
"우리의 임상 실험 시스템의 경직이 문제를 찾아 우리를 허용하고있다"NCI 감독 앤드류 C. 폰 에센 바흐, MD 우리는 둘 다 효과적으로 질병을 치료하고 예방하는 방법을 찾을 수있는 기회를 제공 강력한 시스템을 가지고 "고 말했다 참가자의 생명과 안전을 보호하는 방식으로 그렇게 할 수 있습니다. "
NIH는 암, 치매 및 기타 질병의 예방 및 치료 celecoxib를 사용하여 40여 연구를 후원. 이러한 새로운 연구 결과에 비추어, NIH 원장 Zerhouni는 요청 :
- 약물이 클래스를 포함한 모든 NIH 지원 연구의 전체 검토합니다.
- NIH 연구소는 이러한 연구의 모든 주요 조사를 통보하고 그들의 연구 참가자와 직접 통신할하도록 요구하고 위험과 혜택을 설명
- NIH는 정보에 비추어 자신의 데이터를 분석하기 위해 그들의 계획 알려 각 탐정 부탁
- 관련 실험에 대한 기관 검토 보드 (IRBs)은 새로운 정보를 평가하고뿐만 아니라 안전 검토를 실시
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화이자 Inc의는 그것이 두 장기 암 시험의 분석을 기반으로 자사의 COX - 2 억제제를 Celebrex (celecoxib)의 심혈관 안전성에 대한 새로운 정보를 접수했다.
다른 재판 (PreSAP 암 재판)이 위약보다 더 심혈관 위험도를 알려주지 않았다 동안으로 데이터 안전 및 모니터링위원회, 연구 중 하나 (APC 암 재판) 위약에 비해 증가 심혈관 위험을 시연에 의해 화이자보고.
"이 임상 시험 결과는 연구 중 하나 (APC)의 심장 혈관 연구 결과는 화이자가 완전히 결과를 이해하기 위해 즉각적인 조치를 취하고 있습니다. 두 번째 연구 (PreSAP)에서 보고된 결과와 일치하는 예기치 못한 및되지 않습니다. 새로 빠르게 새로운 의사 소통 규제에 대한 정보는 전 세계 의사와 환자, "행크 McKinnell, 화이자 회장 겸 최고 경영자는 말했다.
Celebrex이 관절염과 류마티스 관절염에 대한 400mg 하루에 200mg을위한 100mg에 200mg 매일의 권장 복용시, 관절염 및 통증의 치료를 위해 미국에서 사용 승인. 또한 하루 800mg로 복용 가족 adenomatous polyposis의를라는 드문 조건에 대한 승인. APC 암 재판은 하루 800mg으로 400mg의 복용에 Celebrex을 공부했다. PreSAP 암 재판에서 복용량은 하루에 400mg했다.
"맥락에서이 새로운 정보를 배치에서는, 그것은 APC의 시험 결과가 PreSAP 심혈관 결과뿐 아니라 우리와 다른, 시간이 지남에 축적된 가지고있는 큰 신체의 데이터를 모두 다를 것을 이해하는 것이 중요하다있는 심각한 위험이 증가 더 높은 이상 권장 복용량에서 관절염 환자의 심혈관 이벤트, 본 사람이 없다고했다, "박사 요셉 Feczko, 화이자의 전세계 개발 사장은 말했다.
"Celebrex은 많은 환자에게 필요한 통증을 제공하는 중요한 의학이다. Celebrex와 함께 치료를 받고 환자들은 의료 전문가와 적절한 치료 옵션을 논의해야합니다. 의사는이 새로운 정보뿐만 아니라 궤양의 위험과 전통적인 NSAIDs와 본 위장 출혈이 요소해야 그들의 처방 결정에. "
Celecoxib (APC) 시험, 400mg 및 Celebrex의 800mg 매일 위약을 복용 환자에 비해 큰 치명적인 또는 비 - 치명적인 심혈관 사건을 경험 자신의 위험에 약 2.5 배 증가했다 복용 환자, 국립 따라와 Adenoma 예방에 암 연구소 (NCI). 이 통계적으로 의미가 결과에 따라 재판, NCI의 후원이 연구에 Celebrex의 먹이지을 일시 중지했다.
별도의 장기 연구에서는 자연 Adenomatopus의 폴립 (PreSAP) 시련의 예방은 위약을 복용 사람에 비해 매일 400mg을 복용 Celebrex 환자에 대한 증가 위험을 한번도 가본 적이있다. 이러한 결과는 APC 시험에서 심혈관 위험을 평가하고 같은 독립적인 안전 검토위원회에 의해 실시하는 데 사용되는 동일한 분석을 기반으로합니다. 이 화이자 후원 재판에서 정보는 어젯밤에 화이자 접수되었으며, APC 정보와 마찬가지로, 즉시 미국 식품의 약국 관리와 기업에 의해 공유되었다.