The National Institutes of Health (NIH) kunngjorde at de har suspendert bruk av COX-2-hemmeren celecoxib (Celebrex ™ Pfizer, Inc.) for alle deltakere i et stort kolorektal kreft forebygging klinisk studie utført av National Cancer Institute (NCI).
Studien, kalt Adenom Prevention med Celecoxib (APC) studien ble stoppet fordi analyse av en uavhengig Data-Safety and Monitoring Board (DSMB) viste en 2,5 ganger økt risiko for store fatal og ikke-fatale kardiovaskulære hendelser for deltakerne tar stoffet sammenlignet med de på placebo.
Ekstra kardiovaskulære ekspertise ble lagt til sikkerhet overvåking komiteene på anmodning fra Styringsgrupper for denne rettssaken etter september 2004 rapporterer at COX-2-hemmeren rofecoxib (Vioxx ™) forårsaket en to-fold økt risiko for kardiovaskulære bivirkningene i en rettssak til hindre adenomer. APC er en studie av mer enn 2.000 mennesker som har hatt en forstadier vekst (adenomatøs polypp) fjernet. De ble randomisert til å ta enten 200 mg celekoksib to ganger daglig, 400 mg celekoksib to ganger daglig, eller placebo i tre år. Rettssaken startet tidlig i 2000 og er planlagt å ha blitt ferdig våren 2005.
Etterforskerne på 100 steder i APC rettssaken ligger primært i USA, med noen få andre steder i Storbritannia, Australia og Canada, har fått beskjed om å umiddelbart suspendere studere narkotikabruk for alle deltakerne på rettssaken, selv om deltakerne vil forbli under observasjon for den planlagte resten av studien.
"Data fra rapporten om rofecoxib (Vioxx ™) informerte oss om behovet for å fokusere på spesifikke kardiovaskulære problemstillinger, og våre Institutes hentet inn eksperter til å gjøre det, sa Elias A. Zerhouni, MD, NIH Director." Vårt overveldende engasjement er å fremme helse og for å beskytte sikkerheten til deltakerne i kliniske studier. Vi undersøker bruken av disse midlene i all NIH-sponsede kliniske studier. I tillegg arbeider vi tett med våre kolleger ved FDA for å sikre at publikum har den informasjonen de trenger for å ta informerte beslutninger om bruken av denne klassen av stoffet. "
"The rigor av våre kliniske studier systemet har tillatt oss å finne dette problemet," sa NCI direktør Andrew C. von Eschenbach, MD "Vi har en sterk system som gir oss muligheten til å både finne måter å effektivt behandle og forebygge sykdom og å gjøre det på en måte som beskytter liv og sikkerhet for deltakerne. "
NIH sponsorer over 40 studier med celekoksib for forebygging og behandling av kreft, demens og andre sykdommer. I lys av disse nye funnene, valgte NIH direktør Zerhouni:
- en full gjennomgang av alle NIH-støttede studier med denne klassen av stoffet.
- NIH Institutes å informere rektor etterforskere for alle disse studiene, og vil be dem om å kommunisere direkte med deltagerne og forklare risiko og fordeler
- NIH å be hver etterforsker for å informere oss om sine planer om å analysere sine data i lys av den informasjonen
- det institusjonelle omtale Boards (IRBs) for alle relaterte studier for å vurdere ny informasjon og for å foreta en sikkerhets gjennomgang samt
http://www.nih.gov
Pfizer Inc sa det mottatt ny informasjon om den kardiovaskulære sikkerheten av sin COX-2-hemmeren Celebrex (celecoxib) basert på en analyse av to langsiktige kreft studier.
Som rapportert til Pfizer ved Data Safety and Monitoring Board, en av studiene (APC kreft studien) viste en økt kardiovaskulær risiko enn placebo, mens den andre rettssaken (den PreSAP kreft studien) viste ingen større kardiovaskulær risiko enn placebo.
"Disse kliniske resultatene er nye. Hjerte-funn i en av studiene (APC) er uventede og ikke i samsvar med de rapporterte funnene i den andre studien (PreSAP). Pfizer er ta umiddelbare skritt for å forstå resultatene og raskt formidle ny informasjon til myndigheter, leger og pasienter over hele verden, "sier Hank McKinnell, Pfizer styreformann og administrerende direktør.
Celebrex er godkjent for bruk i USA for behandling av leddgikt og smerte, ved anbefalte doser på 100 mg til 200 mg daglig for slitasjegikt og 200 mg til 400 mg per dag for revmatoid artritt. Det er også godkjent for en sjelden tilstand som kalles familiær adenomatøs polypose i doser opptil 800mg per dag. APC kreft rettssaken ble studert Celebrex i doser på 400 mg til 800mg per dag. I PreSAP kreft rettssaken dosen var 400 mg per dag.
"I plassere denne nye informasjonen i sammenheng, er det viktig å forstå at APC rettssaken resultatene skiller seg fra både PreSAP kardiovaskulær resultatene samt stor mengde data som vi og andre har opparbeidet over tid, der en økt risiko for alvorlige kardiovaskulære hendelser hos leddgikt pasienter, selv ved høyere enn anbefalte doser, hadde ikke vært sett, "sier Dr. Joseph Feczko, president i verdensomspennende utvikling for Pfizer.
"Celebrex er en viktig medisin som gir nødvendig smertelindring til mange pasienter. Pasienter som behandles med Celebrex bør diskutere passende behandling med helsepersonell. Leger bør faktor denne nye informasjonen, samt sår risikoer og gastrointestinal blødning sett med tradisjonelle NSAIDs, i sin forskrivning avgjørelse. "
I Adenom Prevention med Celecoxib (APC) studien, pasienter som tar 400 mg og 800mg av Celebrex daglig hadde en 2,5 ganger økning i risiko for å oppleve en større fatal eller ikke-fatal kardiovaskulær hendelse sammenlignet med de pasienter som fikk placebo, ifølge National Cancer Institute (NCI). Basert på disse statistisk signifikante funn, har sponsor av rettssaken, NCI, suspenderte dosering av Celebrex i studien.