Krajowi instytuty zdrowie ogłaszali (NIH) że ja zawieszał use COX-2 inhibitoru celecoxib dla wszystkie uczestników w wielkiej colorectal nowotworu zapobiegania próbie klinicznej prowadzącej narodowy instytut badań nad rakiem (NCI). (Celebrex™ Pfizer, Inc.)
Nauka, nazwana gruczolaka zapobieganie z Celecoxib próbą, zatrzymywał (APC) ponieważ analiza niezależnym dane bezpieczeństwem i monitorowanie Wsiadamy pokazywaliśmy 2,5 fałdu wzrastającego ryzyko ważni śmiertelni i śmiertelni sercowonaczyniowi wydarzenia dla uczestników bierze leka porównującego tamto na placebo. (DSMB)
Dodatkowa sercowonaczyniowa wiedza specjalistyczna dodawał zbawczy komitety monitorujący na prośbę komitetów sterujących dla ten próby po tym jak Września 2004 raport że COX-2 inhibitoru rofecoxib powodował podwójnego narosłego ryzyko zapobiegać gruczolaki sercowonaczyniowe toksyczność w próbie. (Vioxx™) APC jest nauką więcej niż 2.000 ludzi które mieli precancerous przyrosta usuwającego. (adenomatous polip) Randomizowali brać 200 lub placebo dla trzy rok mg celecoxib dwa razy lub dzień, 400 celecoxib mg dwa razy dzień. Próba zaczynał w wczesny 2000 i planuje uzupełniającym wiosną 2005.
Oficery śledczy przy 100 miejscami w APC próbie lokalizować pierwotnie w Stany Zjednoczone z, few dodatkowi miejsca w Zjednoczone Królestwo, Australia i Kanada, instruowali natychmiast zawieszać nauka leka use dla wszystkie uczestników na próbie, chociaż uczestnicy zost pod obserwacją dla projektowego ostatka nauka.
"dane od raportu na rofecoxib (Vioxx™) informowali my i nasz instytuty przynoszących w ekspertach robić w ten sposób potrzeba skupiać się na odmianowych sercowonaczyniowych zagadnieniach powiedział Elias A. Zerhouni, M.D., NIH dyrektor. "Nasz przytłaczający oddanie jest posuwać się naprzód zdrowie i ochraniać bezpieczeństwo uczestnicy w próbach klinicznych. Egzamininujemy use te agenci w wszystkie sponsorujących klinicznych studiach. W dodatku, pracujemy blisko z nasz kolegami przy FDA zapewniać że społeczeństwo informację potrzebują robić poinformowanym decyzjom o use ten klasa lek."
"rygor nasz próba kliniczna system pozwolił my znajdować ten problem," powiedział NCI dyrektora Andrew C. Von Eschenbach, M.D. "silnego system który zapewnia my z sposobnością oba znajduje sposoby efektywnie taktować chorobę i zapobiegać robić w ten sposób w sposobie i który ochrania bezpieczeństwo uczestnicy i życia."
NIH sponsory nad 40 studiami używać celecoxib dla traktowania i zapobiegania nowotwór, demencja i inne choroby. W świetle te nowych znalezień, NIH dyrektor Zerhouni prosił:
- pełny przegląd wszystkie wspierający studia wymaga ten klasę lek.
- NIH instytuty informować głównych oficerów śledczych dla wszystko te studia i pytają one komunikować bezpośrednio z ich nauka uczestnikami i wyjaśniać korzyści i ryzyko
- NIH pytać each oficera śledczego informować my ich plan analizować ich dane w świetle informaci
- instytucjonalne Przeglądowe deski (IRBs) dla wszystkie powiązanych prób oceniać nową informację i prowadzić bezpieczeństwo przegląd także
http://www.nih.gov
Pfizer Inc powiedział ono otrzymywał nową informację o sercowonaczyniowym bezpieczeństwie swój COX-2 Celebrex opierający się na analizie dwa długookresowej nowotwór próby inhibitor. (celecoxib)
Jak donoszący Pfizer i monitorowanie dane bezpieczeństwem Wsiada, jeden studia demonstrował narosłego sercowonaczyniowego ryzyko nad placebo, (APC nowotworu próba) podczas gdy inna próba wyjawiał nie wielkiego sercowonaczyniowego ryzyko niż placebo. (preSAP nowotworu próba)
"Te próba kliniczna rezultaty są nowi. Sercowonaczyniowi znalezienia w jeden studia są niespodziewani i konsekwentni z donoszącymi znalezieniami w drugi nauce (APC) (preSAP). Pfizer bierze bezpośrednich kroki w pełni rozumieć rezultaty i wartko komunikować nową informację regulatory, lekarzi dookoła świata i pacjenci,", powiedział i dyrektora generalnego Hank McKinnell, Pfizer.
Celebrex zatwierdza dla use w Stany Zjednoczone dla traktowania artretyzm i ból, przy polecać dawkami 100mg 200mg i 200mg 400mg dzień dla rheumatoid artretyzmu dziennik dla osteoarthritis. Ja także zatwierdza dla rzadkiego warunku dzwoniącego rodzinny adenomatous polyposis w dawkach do 800mg na dzień. APC nowotworu próba był studiujący Celebrex przy dawkami 400mg 800mg na dzień. W preSAP nowotworu próbie dawka był 400mg na dzień.
"W umieszczać ten nową informację w kontekscie, ja jest znacząco rozumieć że APC próbni rezultaty odróżniają się od preSAP sercowonaczyniowych rezultatów as well as wielki ciało dane które akumulowaliśmy przez czas i inny, w których narosły ryzyko poważni sercowonaczyniowi wydarzenia w artretyzmów pacjentach, wyrównujący przy polecać dawkami, no zobaczył," powiedział Dr. Joseph Feczko, prezydent rozwój dla Pfizer na całym świecie.
"Celebrex jest znacząco medycyną który zapewnia konieczną bólową ulgę wiele pacjent. Pacjenci taktują z Celebrex muszą dyskutować odpowiednie traktowanie opcje z ich opieka zdrowotna profesjonalistami. Lekarzi muszą wskazywać czynniki ten nową informację, wrzodów ryzyko as well as gastrointestinal krwawienie widzieć z tradycyjnym NSAIDs, w ich przepisuje decyzję."
W gruczolaka zapobieganiu z Celecoxib próbą, pacjenci bierze 400mg i 800mg Celebrex dziennik w przybliżeniu 2,5 fałdów wzrost w ich ryzyku doświadczać ważnego śmiertelnego lub śmiertelnego sercowonaczyniowego wydarzenie porównującego tamte pacjenci bierze placebo, według narodowy instytut badań nad rakiem (NCI). (APC) Opiera się na te statystycznie znaczących znalezieniach sponsor próba NCI, zawieszał dawkowanie Celebrex w nauce.