Os Institutos de Saúde Nacionais (NIH) anunciaram que suspendeu o uso do celecoxib do inibidor COX-2 (Celebrex™ Pfizer, Inc.) para todos os participantes em um grande ensaio clínico colorectal da prevenção do cancro conduzido pelo Instituto Nacional para o Cancro (NCI).
O estudo, chamado a Prevenção do Adenoma com experimentação de Celecoxib (APC), foi parado porque a análise por uma Placa independente da Segurança e de Monitoração dos Dados (DSMB) mostrou um risco aumentado 2,5 dobras de eventos cardiovasculares fatais e não-fatais principais para os participantes que tomam a droga comparada àquelas em um placebo.
A experiência cardiovascular Adicional foi adicionada aos comités de supervisão da segurança a pedido dos Comités de Direcção para esta experimentação após um relatório De setembro de 2004 que o rofecoxib do inibidor COX-2 (Vioxx™) fez com que um risco aumentado duplo de toxicidades cardiovasculares em uma experimentação impedisse adenomas. O APC é um estudo de mais de 2.000 povos que tiveram um crescimento precancerous (pólipo adenómato) removido. Randomized para tomar duas vezes por dia magnésio a 200 o magnésio do celecoxib, a 400 do celecoxib duas vezes por dia, ou um placebo por três anos. A experimentação começou ao princípio de 2000 e é programada para ter sido terminada na Primavera De 2005.
Os Investigador nos 100 locais na experimentação do APC situada primeiramente nos Estados Unidos, com alguns locais adicionais no Reino Unido, Austrália, e Canadá, foram instruídos suspender imediatamente o uso da droga do estudo para todos os participantes na experimentação, embora os participantes permanecessem sob a observação para o restante de planeamento do estudo.
Os “Dados do relatório no rofecoxib (Vioxx™) informado nós da necessidade de centrar-se sobre edições cardiovasculares específicas, e nossos Institutos trazidos nos peritos fazer Assim, disseram Elias A. Zerhouni, M.D., Director de NIH. “Nosso comprometimento opressivamente é avançar a saúde e proteger a segurança dos participantes nos ensaios clínicos. Nós estamos examinando o uso destes agentes em todos os estudos clínicos NIH-patrocinados. Além, nós estamos trabalhando pròxima com nossos colegas no FDA para assegurar-se de que o público tenha a informação que precisam de fazer decisões informado sobre o uso desta classe de droga.”
“O rigor de nosso sistema dos ensaios clínicos permitiu que nós encontrem este problema,” disse o Director Andrew C. von Eschenbach do NCO, M.D. “Nós temos um sistema forte que nos forneça a oportunidade a ambos encontre maneiras de tratar e impedir a doença e da fazer eficazmente assim em uma maneira que proteja as vidas e a segurança dos participantes.”
Patrocinadores de NIH sobre 40 estudos usando o celecoxib para a prevenção e o tratamento do cancro, da demência e das outras doenças. À luz destes resultados novos, o Director Zerhouni de NIH pediu:
- uma revisão completa de todos os estudos NIH-apoiados que envolvem esta classe de droga.
- Os Institutos de NIH para informar os investigador principais para todos estes estudos e pedi-los-ão para comunicar-se directamente com seus participantes do estudo e para explicar os riscos e os benefícios
- NIH para pedir que cada investigador informe-nos de seu plano para analisar seus dados à luz da informação
- as Comissões de Revisão Institucionais (IRBs) para que todas as experimentações relacionadas avaliem a informação nova e conduzam uma segurança revêem também
http://www.nih.gov
Pfizer Inc disse que recebeu a informação nova sobre a segurança cardiovascular de seu COX-2 inibidor Celebrex (celecoxib) baseado em uma análise de duas experimentações a longo prazo do cancro.
Como relatado a Pfizer pela Placa da Segurança e de Monitoração dos Dados, um dos estudos (a experimentação do cancro do APC) demonstrou um risco cardiovascular aumentado sobre o placebo, quando a outra experimentação (a experimentação do cancro de PreSAP) revelou o risco cardiovascular não maior do que o placebo.
“Estes resultados do ensaio clínico são novos. Os resultados cardiovasculares em um dos estudos (APC) são inesperados e nao consistentes com os resultados relatados no segundo estudo (PreSAP). Pfizer está tomando etapas imediatas para compreender inteiramente os resultados e para comunicar ràpida a informação nova aos reguladores, médicos e pacientes em todo o mundo,” disse o presidente de Hank McKinnell, de Pfizer e o director geral.
Celebrex é aprovado para o uso nos Estados Unidos para o tratamento da artrite e da dor, em doses recomendadas de 100mg 200mg ao diário para a osteodistrofia e 200mg a 400mg um o dia para a artrite reumatóide. É aprovado igualmente para uma condição rara chamada polyposis adenómato familiar nas doses até 800mg pelo dia. A experimentação do cancro do APC era Celebrex estudado em doses de 400mg a 800mg pelo dia. Na experimentação do cancro de PreSAP a dose era 400mg pelo dia.
“Em colocar esta informação nova no contexto, consiste importante compreender que os resultados experimentais do APC diferem dos resultados cardiovasculares de PreSAP assim como o grande corpo dos dados que nós e outro acumulamos ao longo do tempo, em que um risco aumentado de eventos cardiovasculares sérios em pacientes da artrite, mesmo em doses alto-do que-recomendadas, não tinha sido visto,” disse o Dr. Joseph Feczko, presidente da revelação mundial para Pfizer.
“Celebrex é uma medicina importante que forneça o alívio das dores necessário aos muitos paciente. Os Pacientes que estão sendo tratados com o Celebrex devem discutir opções apropriadas do tratamento com seus profissionais dos cuidados médicos. Os Médicos devem fatorar esta informação nova, assim como riscos da úlcera e sangramento gastrintestinal vistos com NSAIDs tradicional, em sua decisão de prescrição.”
Na Prevenção do Adenoma com experimentação de Celecoxib (APC), os pacientes que tomam 400mg e 800mg de Celebrex tiveram diariamente um aumento de aproximadamente 2,5 dobras em seu risco de experimentar um evento cardiovascular fatal ou não-fatal principal comparado 2 aqueles pacientes que tomam o placebo, de acordo com o Instituto Nacional para o Cancro (NCI). Baseado nestes resultados estatìstica significativos, o patrocinador da experimentação, o NCO, suspendeu a dose de Celebrex no estudo.