Национальные Институты Здоровья (NIH) объявили что оно суспендировало пользу celecoxib иа АБС битор COX-2 (Celebrex™ Pfizer, Inc.) для всех участников в большом colorectal клиническом испытании предохранения рака дирижированном Национальным Институтом Раковых Заболеваний (NCI).
Было остановлено вызванное изучение, Предохранением Аденомы с пробой Celecoxib (APC), потому что анализ независимой Доской Безопасности и Контроля Данных (DSMB) показал 2,5 риск увеличенный створками главных смертоносных и non-смертоносных сердечнососудистых случаев для участников принимая снадобье сравненное к тем на плацебо.
Дополнительная сердечнососудистая экспертиза была добавлена к контрольным комитетам безопасности по запросу Руководящих Комитетов Для этой пробы после отчета о Сентября 2004 что rofecoxib иа АБС битор COX-2 (Vioxx™) причинило двукратный увеличенный риск сердечнососудистых токсичностей в пробе предотвратить аденомы. APC изучение больше чем 2.000 людей которые имели предраковый рост (аденоматозный полип) извлечься. Они были хаотизированы для того чтобы принимать или 200 mg celecoxib дважды день, mg 400 из celecoxib дважды день, или плацебо на 3 лет. Проба начала в начале 2000 и запланирована быть завершенным к Весна 2005.
Исследователи на 100 местах в пробе APC расположенной главным образом в Соединенные Штаты, с немного дополнительных мест в Великобритании, Австралия, и Канада, были проинструктированы немедленно суспендировать пользу снадобья изучения для всех участников на пробе, хотя участники останут под замечанием для запланированного остатка изучения.
«Данные от rofecoxib отчет о (Vioxx™) информированного мы потребности сфокусировать на специфических сердечнососудистых вопросах, и наши Институты принесенные в специалистов сделать так, сказали Илье A. Zerhouni, M.D., Директору NIH. «Наше подавляющее принятие окончательного решения выдвинуть здоровье и защитить безопасность участников в клинических испытаниях. Мы рассматриваем пользу этих агентов в всех NIH-спонсированных клинических изучениях. В добавлении, мы работаем близко с нашими коллегаами на УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для того чтобы обеспечить что публика имеет информацию им нужно сделать информированные решения о пользе этого типа снадобья.»
«Строгость нашей системы клинических испытаний позволяла нам найти эта проблема,» сказал Директору Андрю C. von Eschenbach NCI, M.D. «Мы имеем сильную систему которая снабубежит нас с возможностью оба находит пути эффектно обработать и предотвратить заболевание и сделать так в путе который защищает жизни и безопасность участников.»
Рекламодатели NIH над 40 изучениями используя celecoxib для предохранения и обработки рака, слабоумия и других заболеваний. В свете этих новых заключений, Директор Zerhouni NIH спросил:
- полное просмотрение всех NIH-поддержанных изучений включая этот тип снадобья.
- Институты NIH для того чтобы сообщить главным образом исследователям для всего из этих изучений и спросят их для того чтобы связывать сразу с их участниками изучения и объяснять риски и преимущества
- NIH для того чтобы спросить, что каждый исследователь сообщил нас их плана для того чтобы проанализировать их данные в свете информации
- Учрежденческие Доски Обозрения (IRBs) Для всех родственных проб для того чтобы определить новую информацию и дирижировать безопасность рассматривают также
http://www.nih.gov
Pfizer Inc сказал что он получило новую информацию о сердечнососудистой безопасности своего COX-2 иа АБС битор Celebrex (celecoxib) основанный на анализе 2 долгосрочных проб рака.
Как сообщено к Pfizer Доской Безопасности и Контроля Данных, одно из изучений (пробы рака APC) продемонстрировало увеличенный сердечнососудистый риск над плацебо, пока другая проба (проба рака PreSAP) показала отсутствие большого сердечнососудистый риск чем плацебо.
«Эти результаты клинического испытания новы. Сердечнососудистые заключения в одном из изучений (APC) непредвидены и не последовательны с сообщенными заключениями в втором изучении (PreSAP). Pfizer предпринимает меры немедленные полно для того чтобы понять результаты и быстро связывать новая информация к регуляторам, врачи и пациенты вокруг мира,» сказал руководителю Hank McKinnell, Pfizer и генеральному директору.
Celebrex одобрен для пользы в Соединенные Штаты для обработки артрита и боли, на порекомендованных дозах 100mg к 200mg повседневности для остеоартрита и 200mg к 400mg день для ревматоидного артрита. Он также одобрен для редкого состояния вызванного семейный аденоматозным polyposis в дозах до 800mg в день. Проба рака APC был изученным Celebrex на дозах 400mg к 800mg в день. В пробе рака PreSAP доза было 400mg в день.
«В устанавливать эту новую информацию в контексте, важно понять что результаты APC пробные отличают и от результатов PreSAP сердечнососудистых так же, как большое тело данных которые мы и другие аккумулировали над временем, в котором увеличенный риск серьезных сердечнососудистых случаев в пациентах артрита, даже на высок-чем-порекомендованных дозах, не увидел,» сказал Др. Иосиф Feczko, президент всемирного развития для Pfizer.
«Celebrex важная медицина которая снабубежит необходимый сброс боли много пациент. Пациенты будучи обрабатыванными с Celebrex должны обсудить соотвествующие варианты обработки с их профессионалами медицинского соревнования. Врачи должны сфакторизовать эту новую информацию, так же, как риски гнойника и желудочно-кишечное кровотечение увиденные с традиционным NSAIDs, в их предписывая решение.»
В Предохранении Аденомы с пробой Celecoxib (APC), пациенты принимая 400mg и 800mg Celebrex ежедневно имели увеличение приблизительно 2,5 створок в их риске испытывать главный смертоносный или non-смертоносный сердечнососудистый случай сравненный к тем пациентам принимая плацебо, согласно Национальному Институту Раковых Заболеваний (NCI). Основано на этих статистически значительно заключениях, рекламодатель пробы, NCI, суспендировал дозировать Celebrex в изучении.
В отдельно долгосрочном изучении, Предохранение Самопроизвольно пробы Полипов Adenomatopus (PreSAP), там имеет после того как ему был отсутствие увеличенного риска для пациентов Celebrex принимая 400mg ежедневно сравниваемое при те принимая плацебо. Эти заключения основаны на идентичном анализе используемом для того чтобы определить сердечнососудистый риск в пробе APC и, котор дирижируемом такая же независимая доска обозрения безопасности. Информация от этой пробы спонсированной Pfizer также была получена Pfizer last night и, как с данными по APC, немедленно была поделена компанией с Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США.