西乐葆停牌

国立卫生研究院（NIH）宣布，它已暂停使用COX - 2抑制剂塞来昔布（西乐葆™辉瑞公司）为一个大的大肠癌的预防临床由国家癌症研究所（NCI）进行的试验中的所有参与者。

这项研究被称为腺瘤预防与塞来昔布（APC）审判，停止，因为由一个独立的数据安全监督委员会（DSMB）的分析显示，参与者服用的药物主要致命和非致命性心血管事件的风险增加2.5倍而在安慰剂。

额外的心血管专业知识添加到安全监察委员会，指导委员会为这次审判的请求后，2004年9月的一份报告中COX - 2抑制剂罗非昔布（万络™）在审判造成了两方面的心血管毒性的风险增加防止腺瘤。 APC是一个2000余人，有癌前增长（腺瘤性息肉）删除的研究。他们被随机要么塞来昔布200毫克，一天两次，塞来昔布400毫克，一天两次，或安慰剂三年。试验开始于2000年年初，并预计2005年春季已完成。

主要分布在美国，一个在英国，澳大利亚，和加拿大的一些额外的网站，APC试验的100个网站的调查，并已指示立即中止审判的所有参与者研究药物的使用，虽然与会者的研究计划的其余部分将继续接受观察。

“报告对罗非昔布（万络™）的数据告诉我们需要把重点放在具体的心血管问题，我们的研究院专家提出，这样做，说，医学博士，NIH院长Elias答泽鲁尼。”我们的压倒性的承诺推进健康和保护在参加临床试验的的安全。我们正在研究这些药物的使用在所有美国国立卫生研究院赞助的临床研究。此外，我们正在与我们的同事紧密合作，在FDA，以确保公众的信息，他们需要做出明智的决定，关于这一类药物的使用。“

国家癌症研究所主任安德鲁C.冯埃申巴赫，医学博士说：“我们的临床试验系统的严密性，使我们能够找到这个问题，”我们有一个强大的系统，我们提供的机会，既有效地治疗和预防疾病的方法和做的方式，保护参与者的生命和安全。“

国立卫生研究院赞助超过40使用塞来昔布的预防和治疗癌症，老年痴呆症和其他疾病的研究。鉴于这些新的发现，NIH院长泽鲁尼要求：

• 全面检讨的美国国立卫生研究院支持的所有涉及这一类药物的研究。
• 国立卫生研究院研究院告知所有这些研究的主要研究者和要求他们直接与他们的研究参与者沟通和解释的风险和收益
• 美国国立卫生研究院询问每个调查员，在我们的信息通知了他们的计划，分析他们的数据
• 机构审查委员会（IRBs）所有相关试验，以评估新的信息，以及进行安全审查

http://www.nih.gov

辉瑞公司说，它收到其COX - 2抑制剂西乐葆（塞来昔布）心血管安全的基础上，分 ​​析两项长期癌症试验的新信息。

据报道辉瑞公司数据安全监测委员会，研究（APC癌症治疗试验）显示心血管疾病的危险增加了安慰剂，而其他审判（PreSAP癌症治疗试验）显示心血管疾病的危险不大于安慰剂。

“这些临床试验的结果是新的，在其中一项研究（APC）的心血管研究发现令人意外，而且在第二项研究（PreSAP）中报道的结果一致。辉瑞正在立即采取措施，充分理解的结果，并迅速传达新信息世界各地的监管机构，医生和患者，辉瑞公司董事长兼首席执行官马金龙，说：“。

西乐葆是在美国批准使用治疗关节炎和疼痛，在100毫克至200毫克每日骨关节炎和200毫克至400毫克为类风湿关节炎的推荐剂量。它还批准呼吁在剂量高达800毫克，每天的家族性腺瘤性息肉病的一种罕见的疾病。 APC癌症临床试验研究，在每天400毫克至800毫克剂量的西乐葆。在PreSAP癌症临床试验的剂量是每天400毫克。