MedborgareInstituten av Vård- (NIH) som meddelas att den har inställt bruket av celecoxib för inhibitoren COX-2 (Celebrex™ Pfizer, Inc.) för alla deltagare i ett kliniskt försök för stort colorectal cancerförhindrande som föras av MedborgareCancerInstitutet (NCI).
Studien som kallades AdenomaFörhindrandet med det Celecoxib (APC) försök, stoppades, därför att analys vid en oberoende DataSäkerhet och Övervakning Stiger Ombord (DSMB) visade att 2,5 som det ökande vecket riskerar av ha som huvudämne dödliga och icke dödliga kardiovaskulära händelser för deltagare som tar drogen som jämförs till de på en placebo.
Extra kardiovaskulär sakkunskap tillfogades till säkerhetsövervakningkommittéerna på förfråganen av StyrningKommittéerna för detta försök efter en September 2004 rapport som rofecoxiben för inhibitoren COX-2 (Vioxx™) orsakade ett ökande två-veck riskerar av kardiovaskulära toxiciteter i ett försök för att förhindra adenomas. APCEN är en studie av mer än 2.000 folk som har haft en precancerous tillväxt (adenomatous polyp) att tas bort. De randomized för att ta endera 200 mg av celecoxib två gånger en dag, mg 400 av celecoxib två gånger en dag eller en placebo för tre år. Försök började i tidig sort 2000 och är planlagt att ha avslutats av Spring 2005.
Utredare på de 100 platserna i APC-försök som i första hand lokaliseras i Förenta staterna, med några extra platser i Förenade kungariket, Australien och Kanada, har instruerats omgående för att inställa studiedrogbruk för alla deltagare på försök, även om de ska deltagarna återstår under observationen för den planerade resten av studien.
”Informerade Data från rapporten på rofecoxib (Vioxx™) oss att av behovet att fokusera på specifikt kardiovaskulärt utfärdar, och våra Institut som koms med i experterna för att göra så, sade Elias A. Zerhouni, M.D., NIH-Direktör. ”Är Vår överväldigande förpliktelse till för- det vård- och att skydda säkerheten av deltagare i kliniska försök. Vi undersöker bruket av dessa medel NIH-sponsrade sammanlagt kliniska studier. I tillägg är vi funktionsdugliga nära med våra kollegor på FDA att se till att allmänheten har informationen som de behöver att göra informerade beslut om bruket av detta att klassificera av drog.”,
”Har rigoren av vårt kliniska försöksystem tillåtet oss som finner detta problem,”, sade NCI-Direktören Andrew C. von Eschenbach, M.D. ”har förhindrar Vi ett starkt system, som ger oss med tillfället till både fyndväg till effektivt fest, och sjukdomen och att göra så i långt som skyddar liven och säkerheten av deltagarna.”,
NIH-sponsorer över 40 studier genom att använda celecoxib för förhindrandet och behandlingen av cancer, demens och andra sjukdomar. I ljust av dessa nya rön bad NIH-Direktören Zerhouni:
- ett fullt granskar NIH-stöttade studier som gäller denna, klassificerar allra av drog.
- NIH-Institut som informerar de främsta utredarna för alla dessa studier och som ska frågar dem att för att meddela direkt med deras studiedeltagare och för att förklara riskerar och gynnar
- NIH som frågar varje utredare för att informera oss av deras, planerar för att analysera deras data i ljust av informationen
- det Institutionellt Granskar Stiger Ombord (IRBs) för att alla släkta försök ska bedöma den nya informationen, och att föra en säkerhet granska som väl
http://www.nih.gov
Pfizer Inc sade att den mottog ny information om den kardiovaskulära säkerheten av dess COX-2 inhibitor Celebrex (celecoxib) som baserades på en analys av två långsiktiga cancerförsök.
Som anmält till Pfizer av den DataSäkerheten och Övervakningen Stiga Ombord, en av studierna (APC-cancerförsök) visade ett ökande kardiovaskulärt riskerar över placebo, fördriver det annat försök (det PreSAP cancerförsök) avslöjde inte mer stor kardiovaskulärt riskerar än placebo.
”Är Dessa kliniska försökresultat nya. Det kardiovaskulära rönet i en av studierna (APC) är oväntat och inte jämnt med det anmälde rönet i understödjastudien (PreSAP). Pfizer är att ta som är omgående, kliver fullständigt för att förstå resultaten, och snabbt att meddela ny information till regulatorer, läkare och tålmodig runt om världen,”, sade ordförande för Härva McKinnell, Pfizer och verkställande direktör.
Celebrex är godkänd för bruk i Förenta staterna för behandlingen av artrit och smärtar, på rekommenderade doser av 100mg till 200mg dagligen för osteoarthritis och 200mg till 400mg om dagen för rheumatoid artrit. Den är också godkänd för ett sällsyntt villkorar kallad familial adenomatous polyposis i doser upp till 800mg per dag. APC-cancerförsök var utstuderade Celebrex på doser av 400mg till 800mg per dag. I det PreSAP cancerförsök var dosen 400mg per dag.
”, I att förlägga denna nya information i sammanhanget, är det viktigt att förstå att APC-försökresultaten skilja sig åt från både PreSAP de kardiovaskulära resultaten såväl som de stora förkroppsligar av data, att vi och andra har ackumulerat med tiden, som ökande riskerar i av allvarliga kardiovaskulära händelser i artrittålmodig, även på hög-än-rekommenderade doser, inte hade setts,”, sade Dr. Joseph Feczko, president av världsomspännande utveckling för Pfizer.
”Är Celebrex en viktig medicin som ger nödvändigt smärtar lättnad till många som är tålmodiga. Tålmodig som behandlas med Celebrex, bör diskutera anslår behandlingalternativ med deras sjukvårdprofessionell. Läkare bör dela upp i faktorer denna nya information, såväl som såret riskerar och gastrointestinal blödning som ses med traditionella NSAIDs, in i deras ordinera beslut.”,
I AdenomaFörhindrandet med det Celecoxib (APC) försök hade tålmodig som tar 400mg och 800mg av Celebrex dagligen, en förhöjning för ungefärligt 2,5 veck i deras att riskera av att erfara en dödlig ha som huvudämne eller den icke dödliga kardiovaskulära händelsen som jämfördes till de tålmodig som tar placebo, enligt MedborgareCancerInstitutet (NCI). Baserat på dessa statistiskt viktiga rön, har sponsorn av försök, NCIEN, inställt dosera av Celebrex i studien.